informiert zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten
Finanz und Wirtschaft DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresbericht
Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert zu
aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten
15.09.2022 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Mailand, Italien – 15. September 2022, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals
S.p.A. („Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen,
das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute
die Finanzergebnisse und operativen Highlights für das am 30. Juni 2022 endende
erste Halbjahr bekanntgegeben und über seine Forschungs- und Entwicklungs-
(F&E) und Geschäftsaktivitäten informiert.
Höhepunkte 1. Halbjahr 2022:
Evenamide (Schizophrenie)
* Wichtige Daten wurden auf dem 33. CINP Hybrid World Congress of
Neuropsychopharmacology in Taipeh, Taiwan, vorgestellt, darunter:
* Vielversprechende Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten aus Studie 014,
der weltweit ersten randomisierten, offenen Studie mit Evenamide als
Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum bei Patienten mit chronischer,
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS). Die Ergebnisse zeigen, dass die
zusätzliche Gabe von Evenamide die Psychose-Symptome verbesserte. Die
Rekrutierung für diese Studie wird voraussichtlich Ende 2022 abgeschlossen, und
die Ergebnisse werden im ersten Quartal 2023 erwartet.
* Studiendesign für eine bevorstehende potenziell zulassungsrelevante,
randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, achtwöchige, globale Studie
(003) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Evenamide als
Zusatztherapie bei Patienten mit TRS, die voraussichtlich 2023 beginnen wird.
* Sicherheitsdaten von mehr als 400 gesunden Probanden sowie Patienten mit
Schizophrenie, die mit Evenamide behandelt wurden. Diese belegen, dass der
Wirkstoff sicher und gut verträglich ist.
* Die Patientenrekrutierung für die erste potenziell zulassungsrelevante Studie
des Phase-II/III-Entwicklungsprogramms, die Studie 008A mit Evenamide als
Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die nur
unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika ansprechen, läuft. Die
Ergebnisse werden in der ersten Jahreshälfte 2023 erwartet.
* Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und
Entwicklungspartnerschaften für Evenamide.
Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
* Newron und seine Partner Zambon und Supernus setzen sich kontinuierlich für
den Schutz der Patentrechte an Xadago(R)/Safinamide in den USA ein, nachdem sie
einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der Einreichung verkürzter
Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDA) von
Generikaherstellern erhalten haben.
* Newron plant weiterhin eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit
Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD
LID) in Zusammenarbeit mit Zambon.
Corporate
* Bekräftigung des Engagements für Umwelt-, Sozial- und
Governance-Berichterstattung und -Standards (ESG) durch die Einrichtung eines
ESG-Ausschusses des Verwaltungsrats, der eine umfassende Bewertung der
wichtigsten ESG-Bereiche vornimmt, um messbare Ziele für Newron zu ermitteln
* Verstärkung des Führungsteams durch die Ernennung von Filippo Moriggia zum
Vice President Operations, der auch Newrons operative ESG-Aktivitäten leiten
wird * Newron prüft weiterhin eine Reihe potenzieller Möglichkeiten zur
Erweiterung seiner Pipeline im Bereich der Erkrankungen des zentralen
Nervensystems Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:
«Ganz besonders freuen wir uns in diesem ersten Halbjahr 2022 über die
vielversprechenden Fortschritte, die wir mit unserem laufenden
Evenamide-Entwicklungsprogramm erzielt haben. Dazu gehören zum einen die
Zwischenergebnisse der Studie 014 – der weltweit ersten randomisierten
internationalen Studie mit einer neuen chemischen Substanz, Evenamide, als
Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie. Zum
anderen sind wir mit der Studie 008A vorangekommen, der ersten potenziell
zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit
Schizophrenie, die nicht ausreichend auf atypische Antipsychotika ansprechen.
Außerdem haben wir unser Führungsteam verstärkt und unser Engagement im Bereich
der ESG-Standards, -Prinzipien und -Ergebnisse weiter ausgebaut.»
Evenamide
Im Juni 2022 präsentierte Newron wichtige wissenschaftliche Daten zu Evenamide
auf dem 33. Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologicum (CINP) Hybrid
World Congress of Neuropsychopharmacology in Taipeh, Taiwan.
Unter anderem stellte Newron Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten der
Studie 014 vor, einer offenen Studie mit Evenamide als Zusatztherapie zu
Antipsychotika bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), die auf ihre aktuelle
antipsychotische Medikation nicht ansprechen. Das primäre Ziel der Studie ist
die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide, welches oral
in drei fixen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) verabreicht wird. Die
überwiegende Mehrheit dieser ersten Patienten wurde mit 7,5 mg und 15 mg bid
behandelt, da ein unabhängiges Gremium zur Überwachung der Sicherheit zunächst
die Sicherheitsdaten der niedrigeren Dosen überprüfte, bevor die Randomisierung
auch mit der 30 mg bid Dosis erfolgen konnte. Sekundäres Ziel ist die
Evaluierung der vorläufigen Wirksamkeit auf der Grundlage von Veränderungen
gegenüber dem Ausgangswert auf der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS),
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich des klinischen
Gesamteindrucks (CGI-C), dem Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) und der
Strauss-Carpenter-Skala zum Funktionsniveau (LOF).
Die Zwischenergebnisse dieser weltweit ersten, internationalen, sechswöchigen,
offenen, randomisierten, Auswerter-verblindeten und multizentrischen Studie
zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide die Psychose-Symptome bei
Patienten mit chronischer TRS verbesserte. Dies spiegelte sich in einer
Verringerung des PANSS-Scores um etwa 12%, einer Verbesserung des CGI-S um 0,7
sowie in CGI-C-Werten wider, die darauf hindeuten, dass 77% der Patienten auf
die Behandlung ansprachen. Die Ergebnisse bestätigen das Potenzial von
Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika, um das Leben von Patienten zu
verbessern, die unter ihrer derzeitigen Medikation weiterhin unter schweren
Psychose-Symptomen leiden.
Newron macht signifikante Fortschritte bei der Rekrutierung von Patienten in
die Studie 014 und geht davon aus, diesen Prozess bis Ende 2022 abzuschließen.
Die Ergebnisse der Studie sollten demnach im ersten Quartal 2023 vorliegen.
Newron ist besonders erfreut darüber, dass sich die überwiegende Mehrheit der
behandlungsresistenten Patienten (> 90%) für eine Fortsetzung der Behandlung
mit Evenamide entscheidet und an der Langzeit-Verlängerungsstudie 015
teilnimmt. Auf dem CINP-Kongress hatte das Unternehmen auch Sicherheitsdaten
von mehr als 400 gesunden Probanden sowie Patienten mit Schizophrenie
vorgestellt, die mit Evenamide behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass
Evenamide gut verträglich war und keine Sicherheitssignale auftraten.
Schließlich stellte Newron das Studiendesign für eine bevorstehende
randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, achtwöchige globale Studie
(003) vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Evenamide (15/30mg bid)
als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS untersucht werden, die auf ihre
derzeitigen atypischen Antipsychotika nicht ansprechen. Diese zweite potenziell
zulassungsrelevante Studie 003 wird voraussichtlich 2023 beginnen. Die Studie
003 bildet zusammen mit der Studie 008A das vielversprechende
Phase-II/III-Entwicklungsprogramm von Newron für Evenamide.
Bei der laufenden Studie 008A handelt es sich um eine vierwöchige,
randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie, in der die
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen
auf das Elektroenzephalogramm) von Evenamide (30 mg bid) bei Patienten mit
chronischer Schizophrenie untersucht werden, die aktuell mit einem
Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nicht als
TRS-Patienten eingestuft sind. An der Studie nehmen Patienten in
Behandlungszentren in Europa, Asien und Lateinamerika teil. In Europa wurden
kürzlich zehn weitere Studienzentren hinzugefügt, so dass sich die Gesamtzahl
der Zentren weltweit auf über 50 beläuft. Dies dient der Unterstützung der
Patientenrekrutierung und wird zügige Fortschritte der Studie sicherstellen.
Die Ergebnisse der Studie 008A werden in der ersten Hälfte 2023 erwartet. Bei
Erfolg wäre die Studie die erste gut kontrollierte, potenziell
zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten, die auf
eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen.
Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide die erste Zusatztherapie für die
Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Es moduliert selektiv die abnorme
Glutamat-Freisetzung und verfügt damit über einen neuartigen, alternativen
Wirkmechanismus gegenüber den konventionellen, dopaminergen oder serotonergen
Antipsychotika. Der Wirkstoff würde darüber hinaus eine neue Behandlungsoption
für Patienten bieten, die an behandlungsresistenter Schizophrenie leiden. Etwa
ein Drittel der Patienten sind davon betroffen. Dies wäre ein bedeutender
Fortschritt in der Behandlung von Schizophrenie und TRS im Besonderen, zumal es
derzeit keine neuen Medikamente für TRS in der Entwicklung gibt.
Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und
Entwicklungspartnerschaften für Evenamide.
Xadago(R)/Safinamide
Newron entwickelt und vermarktet sein Produkt Xadago(R)/Safinamide gemeinsam mit
seinen Partnern Zambon und Meiji Seika. Das Unternehmen plant auch weiterhin
eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei
Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) in
Zusammenarbeit mit Zambon.
In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungen im Mai 2021 zur
Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Application,
ANDA) durch Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) fechten Newron und seine Partner Zambon und Supernus diese
Einreichungen weiterhin an und weisen darauf hin, dass Newrons Patentrechte für
Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten derzeit durch drei Patente geschützt sind, die
in der «Approved Drugs Product List» (Orange Book) der FDA aufgeführt sind und
frühestens 2027 auslaufen.
Corporate
Nach der Berichtsperiode, im Juli 2022, gab Newron die Verstärkung seines
Senior-Management-Teams durch die Ernennung von Filippo Moriggia für die neu
geschaffene Position des Vice President of Operations bekannt. Filippo Moriggia
kam im November 2016 als IT-Direktor zu Newron und wurde im Januar 2022
Director of Operations.
Newron bekräftigte außerdem sein Engagement für ESG durch die Initiierung einer
umfassenden Analyse der wichtigsten ESG-Themen, die für das Unternehmen und
seine Stakeholder wesentlich sind, um messbare Ziele für seine
Nachhaltigkeits-Aktivitäten zu ermitteln. Um den Fortschritt und die Erreichung
dieser Ziele effektiv zu verfolgen, hat der Verwaltungsrat im Juli 2022 einen
ESG-Ausschuss eingerichtet. Filippo Moriggia, der neu ernannte VP of
Operations, wird die ESG-Arbeit auf operativer Ebene leiten. Die wesentlichen
ESG-Themen von Newron sowie die entsprechenden KPIs und die Berichtsstruktur
sollten bis Ende 2022 bekannt gegeben werden; die jährliche
ESG-Berichterstattung wird im Frühjahr 2023 mit der Veröffentlichung des
Jahresberichts 2022 beginnen.
Finanzkennzahlen (IFRS):
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)
H1 2022 H1 2021
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.830 2.671
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen (5.324) (6.783)
Verwaltungs- und Gemeinkosten (3.894) (3.747)
Nettogewinn/-verlust (8.636) (9.063)
Gewinn/Verlust je Aktie (0,48) (0,51)
Mittelabfluss aus der laufenden (5.630) (8.750)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Juni 2022 Per 31. Dezember
2021
Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger 28.358 34.594
Finanzinstrumente
Gesamtes Vermögen 43,543 50.486
Newrons Halbjahresbericht 2022 steht auf der Unternehmens-Website zum Download
zur Verfügung:
https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2022
Ausblick:
«Mit Blick auf die nächsten Monate bleiben wir unserer Mission treu, neuartige
Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems zu
entwickeln. Wir sind weiterhin auf Kurs, die vollständigen Ergebnisse der
Studie 014 im ersten Quartal 2023 und der Studie 008A in der ersten Hälfte des
Jahres 2023 zu veröffentlichen. Wir prüfen kontinuierlich Möglichkeiten für
Vertriebspartnerschaften sowie zur Einlizenzierung von Medikamenten. Newrons
liquide Mittel, die Lizenzeinnahmen sowie die italienischen Steuergutschriften
für Forschung und Entwicklung werden die geplanten Entwicklungsprogramme und
den Betrieb unseres Unternehmens bis weit ins Jahr 2024 finanzieren», führte
Newron-CEO Stefan Weber aus.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der
EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika,
Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die
Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner
Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in
den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und
anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als
mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44 20 3727 1000,
SCnewron@fticonsulting.com
Schweiz
Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
anne.hennecke@mc-services.eu
USA
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psagan@lavoiehealthscience.com
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aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige
Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit
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den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von
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"prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und
anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in
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1442847 15.09.2022 CET/CEST