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Spexis mit positiven Ergebnissen für Balixafortide bei Niereninsuffizienz
22.09.2022 / 07:15 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Allschwil, Schweiz, 22. September 2022
Spexis mit positiven Ergebnissen für Balixafortide bei Niereninsuffizienz
* Klinische Phase 1-Studie zeigt, dass Balixafortide bei nierenkranken
Patientinnen und Patienten sicher und verträglich ist
* Die Ergebnisse zur Verträglichkeit sprechen dafür, Balixafortide zukünftig in
wesentlich höheren Dosen als bisher einzusetzen
* Zusätzliche Datenerhebungen deuten auf Potenzial für längere Stimulierung der
Stammzellmobilisierung hin, was beim Einsatz für die hämatopoetische
Stammzelltransplantation vorteilhaft sein könnte
Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im
klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene Krankheiten und
Onkologie konzentriert, gab heute die Ergebnisse einer klinischen Studie mit
Balixafortide ("BLX") bei Patientinnen und Patienten mit Niereninsuffizienz
bekannt. Diese Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die Dosierung von
BLX bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen im Rahmen eines künftigen
Zulassungsantrags angepasst werden muss.
Die Phase-1-Studie wurde konzipiert, um Pharmakokinetik, Sicherheit und
Verträglichkeit von BLX bei Probanden mit leichter (n=8), mittlerer (n=8) und
schwerer (n=7) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (n=8)
mit normaler Nierenfunktion zu untersuchen. Jeder Proband erhielt eine einzelne
intravenöse Infusion über den Zeitraum von zwei Stunden in der zuvor bei
klinischen Studien eingesetzten klinischen Dosis von 5,5 mg/kg BLX.
BLX erwies sich bei allen Probanden als sicher und gut verträglich; es traten
lediglich vorübergehende, leichte bis mittelschwere, gut behandelbare Reizungen
auf, wie sie bei der ersten Infusion mit CXCR4-Inhibitoren bekannt sind und die
unabhängig vom Grad der Niereninsuffizienz waren. Mit zunehmendem Grad von
Niereninsuffizienz führte die BLX-Gabe zu höheren, länger anhaltenden
Konzentrationen zirkulierender weißer Blutkörperchen, einschließlich neutrophiler
Zellen. Vorangegangene klinische Studien mit BLX hatten gezeigt, dass BLX in
niedrigeren Dosen die Mobilisierung von Stammzellen bei gesunden Freiwilligen und
Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen stimulieren kann. Die
Daten dieser Studie legen nahe, dass BLX auch in höheren Dosen als 5,5 mg/kg, der
bisher höchsten untersuchten Dosis, sicher und gut verträglich ist. Höhere Dosen
von BLX könnten Stammzellen demnach stärker und über längere Zeiträume als 24
Stunden mobilisieren.
„Die Sicherheits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse zu Balixafortide bei
Niereninsuffizienz und Daten aus früheren, nichtklinischen Toxizitätsstudien
deuten auf eine mögliche Dosierung von bis zu 16,5 mg/kg hin, dem Dreifache der
bisher untersuchten Dosisstufen. Der beobachtete Anstieg weißer Blutkörperchen
und neutrophiler Granulozyten unterstützt weitere klinische Tests von
Balixafortide in höheren Dosierungen, mit denen wir das volle Potenzial von
Balixafortide bei der Stammzell-Mobilisierung bewerten können. Auf der Grundlage
der bisherigen Ergebnisse könnte Balixafortide das Potenzial haben, Stammzellen
stärker als andere CXCR4-Inhibitoren zu mobilisieren," sagte Dr. Jürgen
Froehlich, Chief Medical Officer von Spexis. „Patienten mit hämatologischen
Malignomen weltweit benötigen zusätzliche hochwirksame Behandlungsoptionen zur
Vorbereitung auf eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nach einer
Hochdosis-Chemotherapie. Wir freuen uns darauf, die Rolle, die Balixafortide in
diesem wichtigen Bereich der Krebsbehandlung einnehmen könnte, weiter zu
untersuchen."
Die Zunahme funktioneller Stammzellen wird auch als Mobilisierung bezeichnet und
ist eine wichtige Voraussetzung für das Sammeln und die Transplantation von
Zellen des Knochenmarks bei Patientinnen und Patienten mit bösartigen,
hämatologischen Erkrankungen. Die Hemmung von CXCR4 hat sich als praktikabler
Behandlungsansatz erwiesen, um die Ausbeute bei der Entnahme von Blutstammzellen
aus dem peripheren Blut zu erhöhen.[1] Hämatologische Krebserkrankungen entstehen
aus unkontrolliertem Wachstum von Blutzellen und lymphatischem Gewebe und machen
weltweit 6,5 % der Krebserkrankungen aus, in Europa und den Vereinigten Staaten
sogar rund 9 %.[2]
Über Balixafortide („BLX")
BLX wurde auf der Grundlage der Makrozyklus-Plattform von Spexis entwickelt und
ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver Makrozyklus-Inhibitor von
CXCR4, einem Rezeptor, der bei einer Reihe von Tumorarten sowie bei
nicht-onkologischen Indikationen eine Rolle spielt. BLX wurde bisher in 8
klinischen Studien mit über 500 Probanden und in verschiedenen Indikationen wie
soliden Tumoren, hämatologischen Malignomen und Stammzellmobilisierung
untersucht. Spexis hat die China-Rechte an BLX an Fosun Pharma, ein führendes
chinesisches Pharmaunternehmen, verpartnert. Darüber hinaus analysiert Spexis die
vorhandenen klinischen und präklinischen Daten von BLX, um den geeigneten
Entwicklungspfad zu bestimmen, einschließlich möglicher neuer Indikationen. Im
Rahmen dieser laufenden Überprüfung hat Spexis kürzlich Daten veröffentlicht, die
eine synergistische Wirksamkeit in Kombination mit Docetaxel bei metastasierendem
Prostatakrebs belegen. Diese Daten, zusammen mit den heute bekannt gegebenen
Daten aus der klinischen Studie zur Nierenschädigung und anderen laufenden
Studien und Analysen, werden die Entscheidungen über eine mögliche zukünftige
Entwicklung von BLX und verwandten Makrozyklen innerhalb des Spexis-Portfolios
beeinflussen.
Über die Makrozyklen-Plattform von Spexis
Makrozyklen sind eine bewährte chemische Klasse von pharmazeutischen
Therapeutika, die den chemischen Bereich zwischen kleinen Molekülen und Biologika
besetzen. Mit einem einzigartigen Konformationsgleichgewicht aus Flexibilität und
Rigidität können Makrozyklen sowohl auf extrazelluläre als auch auf
intrazelluläre Ziele wirken, die für andere chemische Klassen nicht leicht
zugänglich sind. Seit 2014 wurden etwa 19 verschiedene makrozyklische
Verbindungen von Arzneimittelbehörden weltweit für ein breites Spektrum von
Krankheiten und Indikationen zugelassen. Mit dem Aufkommen des Feldes der
molekularen Klebstoffe und Protein-Protein-Interaktionen/Degradierer, wird
zunehmend erkannt, dass Makrozyklen erhebliches Potenzial besitzen, einzigartige
molekulare Ziele zu erreichen und mit einer Vielzahl von ergänzenden Technologien
kombiniert zu werden. Spexis verfügt über zwei unterschiedliche, sehr vielfältige
und gut charakterisierte Makrozykl-Bibliotheken und umfangreiche Daten zu diesen:
PEMfinder(R), bestehend aus peptidomimetischen Makrozyklen, und MacroFinder(R),
bestehend aus niedermolekularen Makrozyklen. Jede Bibliothek bietet je nach
Zielmolekül unterschiedliche Anwendungsmöglichkeiten. Darüber hinaus verfügt
Spexis über mehrere präklinische Leitstrukturen für verschiedene Indikationen,
die bereits umfassend charakterisiert wurden. Spexis ist auf der Suche nach
Partnern entweder für diese präklinischen Leitstrukturen oder für die gesamte
Plattform selbst, möglicherweise in Kombination mit ergänzenden Technologien.
Über Spexis
Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der
klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen legt
seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Für Investoren: Für Medien:
Hernan Levett Dr. Stephan Feldhaus
Chief Financial Officer Feldhaus & Partner
Spexis AG. +41 79 865 92 56
+41 61 567 16 00 feldhaus@feldhaus-partner.ch
IR@spexisbio.com
Raimund Gabriel Dr. Brigitte Keller/Laurie Doyle
MC Services MC Services
spexis@mc-services.eu spexis@mc-services.eu
+49 89 210 228 0 Europa: +49 89 210 228 0
USA: +1 339 832 0752
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Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den
gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen. Bekannte und
unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass
die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der tatsächlichen
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Spexis, abweichen. Die Leserinnen und Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht
zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, die sich nur auf das Datum
dieser Mitteilung beziehen. Spexis lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur
Aktualisierung und Überarbeitung zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund
neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1]https://stemcellres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13287-022-02802-6#Sec1
[2]https://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JGO.19.00025
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Spexis AG
Hegenheimermattweg 125
4123 Allschwil
Schweiz
Telefon: +41 61 567 1600
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