Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2022 bekannt
Finanz und Wirtschaft Spexis AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt
Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2022 bekannt
06.09.2022 / 07:15 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Allschwil, Schweiz, 6. September 2022
Spexis informiert über die aktuelle Geschäftsentwicklung und gibt
Finanzergebnis für das erste Halbjahr 2022 bekannt
* Vorbereitungen für den Studienbeginn von COPILOT, den ersten Teil des
Phase-3-Programms für ColiFin(R), nahezu abgeschlossen, einschließlich
Genehmigungen der Behörden und Ethikkommissionen für Studienzentren
* Rekrutierung in der Phase-1-Studie für inhaliertes Murepavadin bei gesunden
Freiwilligen läuft; erste Ergebnisse werden bis Ende 2022 erwartet
* Analyse der klinischen PK-/Sicherheitsstudie mit Balixafortide bei Probanden
mit Niereninsuffizienz abgeschlossen; Ergebnisse werden für diesen Herbst
erwartet
* Fortschritte in der frühen Pipeline auf Grundlage der Makrozyklen-Plattform
* Intensive Prüfung einer Vielzahl von Partnerschafts- und
Finanzierungsoptionen * Barmittel und Barmitteläquivalente in Höhe von 7,0 Mio.
CHF zum 30. Juni 2022 werden die Finanzierung des Betriebs bis voraussichtlich
Januar 2023 sichern
* Erneuerung der aktiengebundenen Finanzierung durch IRIS in Höhe von bis zu 15
Mio. CHF zur möglichen Verlängerung des Liquiditätsspielraums bis zur
Erreichung wichtiger Fortschritte in Partnering und Finanzierung
* Telefonkonferenz heute, Dienstag, 6. September 2022, um 14 Uhr CET / 8 Uhr
EDT Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im
klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene Krankheiten
und Onkologie konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das erste
Halbjahr 2022 bekannt und informiert über die aktuelle Geschäftsstrategie.
"Trotz der weiterhin sehr herausfordernden Situation an den Finanzmärkten
machen wir mit Spexis weiterhin Fortschritte. Unsere beiden
Mukoviszidose-Programme verlaufen so reibungslos und so schnell wie angesichts
der Marktbedingungen möglich. Für inhalierbares Murepavadin erwarten wir bis
Ende 2022 erste Ergebnisse und planen den Beginn der Phase-3-Studie für
ColiFin(R) in der ersten Hälfte des Jahres 2023, unter der Vorraussetzung
ausreichender Finanzierung," sagte Jeff Wager, M.D., Verwaltungsratspräsident
und CEO der Spexis AG. Darüber hinaus verfolgen wir mit Nachdruck eine Reihe
von Finanzierungs-, Partnerschafts- und strategischen
Transaktionsmöglichkeiten, um unser Portfolio und unsere Makrozyklen-Plattform
in diesem Bereich voranzubringen."
Entwicklung der Pipeline und weitere Planung
Alle nachfolgend dargestellten Planungen für die weitere Entwicklung der
Programme stehen unter dem Vorbehalt, dass Spexis zusätzliche Mittel aufbringt
und/oder Partnerschaftsvereinbarungen eingeht.
Führendes Programm, ColiFin(R): Das Unternehmen konzentriert seine Ressourcen
weiter auf das am weitesten fortgeschrittene Programm ColiFin(R) zur Behandlung
chronischer Lungeninfektionen bei Patientinnen und Patienten mit zystischer
Fibrose (CF). Obwohl CF-Patienten durch die Einführung von CFTR-Modulatoren in
den letzten Jahren zunehmend besser und länger leben, bleibt der durch
chronische Lungeninfektionen entstehende, progressive Verlust der
Lungenfunktion auch weiterhin ein großes Problem und wird mit steigender
Lebenserwartung der Patientinnen und Patienten voraussichtlich sogar weiter
zunehmen, wodurch auch der Bedarf an sicheren und wirksamen Therapien wächst.
ColiFin(R) hat möglicherweise ebenfalls großes therapeutisches Potenzial bei
Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen (nCFBE) und chronisch obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD), von denen ein erheblicher Teil auch an chronischen
Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa (PA) leidet und die einen noch
größeren Markt darstellen als CF-Patienten.
Spexis hält die weltweiten Rechte an ColiFin(R) außerhalb Europas und
beabsichtigt, das Produkt zunächst für den US-amerikanischen Markt zu
entwickeln. Das Unternehmen bereitet ein Phase-3-Programm bei erwachsenen und
jugendlichen CF-Patienten mit moderater bis schwerer Einschränkung der
Lungenfunktion und chronischer Besiedelung mit PA vor. Dieses Phase-3-Programm
umfasst die Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit COPILOT. Das Ziel
ist es eine einmal tägliche oder zweimal tägliche Gabe für die anschließende
COPA Studie, eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu untersuchen und zu
bestätigen. PA-Infektionen verursachen zwei Drittel der chronischen
Lungeninfektionen bei CF und sind der häufigste Grund für die Abnahme der
Lungenfunktion und die Sterblichkeit von CF-Patienten.
Vor dem Start der COPILOT-Pilotstudie oder COPA-Phase-3-Studie mit ColiFin(R)
muss Spexis weitere Finanzmittel sichern, treibt aber in der Zwischenzeit die
Vorbereitungen für klinische Studien durch verschiedene interne Aktivitäten und
solche mit den Auftragsforschungsinstituten (CROs) des Unternehmens voran. Wie
bereits im Juli berichtet, hatte das Unternehmen ursprünglich geplant,
klinische Prüfzentren in der Ukraine und in Russland zu nutzen; angesichts des
andauernden Krieges in der Ukraine mussten jedoch zusätzliche Prüfzentren in
anderen Ländern hinzugezogen werden. Der Prozess der Sicherung alternativer
Standorte schreitet gut voran, und der Beginn der COPILOT-Studie ist nun für
das erste Halbjahr 2023 geplant. Die Phase-3-Studie COPA wird nach Abschluss
der COPILOT-Studie beginnen, da von dieser abhängt, ob in der Phase-3-Studie
ein einmal tägliches oder zweimal tägliches Therapieschema eingesetzt werden
soll. Start von COPA dürfte somit im zweiten Halbjahr 2023 sein.
Balixafortide ist ein potenter, spezifischer und hochselektiver Inhibitor von
CXCR4, einem Molekül, das bei verschiedenen Tumorarten und auch bei
nicht-onkologischen Indikationen von Bedeutung ist.Wie bereits berichtet,
analysiert Spexis die vorhandenen klinischen und präklinischen Daten zu
Balixafortide, um den geeigneten Entwicklungspfad für dieses Programm und
mögliche neue Indikationen zu bestimmen. Spexis hat kürzlich Daten
veröffentlicht, die eine synergistische Wirksamkeit in Kombination mit
Docetaxel bei metastasierendem Prostatakrebs belegen. Diese und andere
Forschungsergebnisse werden in künftige Entscheidungen über das Programm
einfließen. Darüber hinaus wird das Unternehmen im Herbst die Ergebnisse seiner
kürzlich abgeschlossenen Sicherheits-/PK-Studie von Balixafortide bei Menschen
mit Nierenfunktionsstörungen bekannt geben. Diese klinische Studie wurde im
Rahmen von Interaktionen mit der FDA als Bedingung für die mögliche
Einbeziehung solcher Patienten in zukünftige Zulassungsanträge initiiert. Das
Unternehmen rechnet damit, bis Ende 2022 zusätzliche Daten und weitere
Einzelheiten zum Entwicklungsplan für Balixafortide bekannt geben zu können.
Inhalierbares Murepavadin (IMPV) ist ein neuartiges inhalierbares
Therapeutikum, das speziell auf PA zielt und aus der
Makrozyklen-Technologieplattform von Spexis hervorgegangen ist. Es befindet
sich derzeit in einer Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen, um die
Sicherheit und Verträglichkeit von einmaligen und mehreren aufsteigenden Dosen
(SAD/MAD) zu untersuchen. Die Studie läuft; Daten werden bis Ende des Jahres
erwartet. Zu den potenziellen Indikationen, die mit iMPV behandelt werden
könnten, gehören CF, nCFBE und Bronchiektasen in Verbindung mit COPD (COPD-BE).
OMPTA ist eine weitere Produktklasse, die aus der Makrozyklen-Plattform von
Spexis hervorgegangen ist. Die CARB-X (Combating Antibiotic-Resistant Bacteria
Biopharmaceutical Accelerator), eine globale gemeinnützige Gesellschaft, welche
die Entwicklung antibakterieller Produkte zur Bekämpfung
arzneimittelresistenter Bakterien fördert, finanziert die Entwicklung von
Thanatin-Derivaten, die zu Spexis' neuartiger Klasse der OMPTA-Therapeutika
(Outer Membrane Protein Targeting Antibiotic) gehören. Mit OMPTA sollen
potenziell lebensbedrohliche Infektionen mit schwer zu behandelnden,
gramnegativen Bakterien behandelt werden. Diese Arbeiten werden überwiegend von
CARB-X finanziert und werden weiter fortgeführt. Sie wurden kürzlich auf der
Gordon Research Konferenz zum Thema Antibacterial Discovery and Development
vorgestellt.
Makrozyklen-Plattform
Makrozyklen sind eine Klasse pharmazeutischer Therapeutika, die im chemischen
Sinne zwischen kleinen Molekülen und Biologika einzuordnen sind. Mit ihrer
einzigartigen Konformationsbalance zwischen Flexibilität und Festigkeit können
Makrozyklen sowohl auf extrazelluläre als auch auf intrazelluläre Ziele
abzielen, welche für andere chemische Klassen nicht leicht zugänglich sind.
Seit 2014 wurden weltweit etwa 19 verschiedene makrozyklische Wirkstoffe von
verschiedenen Arzneimittelbehörden für eine Vielzahl von Krankheiten und
Indikationen zugelassen. Mit dem Aufkommen des Bereichs der molekularen
Klebstoffe und Protein-Protein-Interaktionen/Degradierer in jüngerer Zeit wird
das große Potenzial der Makrozyklen für einzigartige molekulare Ziele und in
Kombination mit ergänzenden Technologien zunehmend erkannt. Spexis verfügt über
zwei unterschiedliche, sehr vielfältige und gut charakterisierte
Makrozyklen-Bibliotheken sowie über umfangreiche Daten zu diesen: PEMFinder,
bestehend aus peptidomimetischen Makrozyklen, und MACROFinder, bestehend aus
niedermolekularen Makrozyklen. Beide haben je nach Zielmolekül unterschiedliche
Anwendungsmöglichkeiten. Darüber hinaus hat Spexis mehrere interessante
präklinische Kandidaten für verschiedene Indikationen, die bereits umfassend
charakterisiert sind. Spexis ist daran interessiert, entweder diese
präklinischen Kandidaten oder die gesamte Plattform selbst zu verpartnern;
letzteres insbesondere in Kombination mit komplementären Technologien.
Finanzergebnisse
Im ersten Halbjahr 2022 belief sich der Gesamtverlust auf 10,0 Mio. CHF, was in
erster Linie auf F&E-Aufwendungen im Zusammenhang mit der Vorbereitung des
ColiFin(R)-Phase-3-Programms und andere betriebliche Aufwendungen zurückzuführen
ist. Der Gesamtbestand an liquiden Mitteln des Unternehmens zum 30. Juni 2022
belief sich auf 7,0 Mio. CHF (liquide Mittel und Zahlungsmitteläquivalente),
die den Betrieb voraussichtlich bis Januar 2023 finanzieren werden.
Am 28.Juli 2022 gab Spexis die Erneuerung der Vereinbarung über eine
aktiengebundene Finanzierung mit dem französischen Unternehmen IRIS bekannt.
Die verbleibenden 13,6 Mio. CHF der ursprünglichen Vereinbarung wurden durch
eine neue aktiengebundene Finanzierungsvereinbarung ersetzt, um einen
Bruttobetrag von bis zu 15,0 Mio. CHF über einen Zeitraum von zwei Jahren
aufzunehmen.
Kennzahlen1
CHF Mio.
Gewinn- und Verlustrechnung 30.06.2022 30.06.2021
Umsatz 0,0 0,0
Forschungs- und Entwicklungskosten -6,8 -0,3
Sonstige betriebliche Aufwendungen -2,8 -0,7
Nettoverlust für die ausgewiesene Periode -10,0 -0,3
Bilanz 30.06.2022 31.12.20213
Flüssige Mittel 7,0 14,4
Totale Aktiven 40,0 50,0
Total Eigenkapital 26,6 30,2
Durchschnittlicher Netto-Cash-Burn2 1,3 0,2
Anzahl Mitarbeiter (FTE) 27 28
Eigenkapitalquote in % 67 61
1) auf der Grundlage des IFRS-Konzernabschlusses
2) steht für den durchschnittlichen monatlichen Mittelabfluss aus operativer
und investiver Tätigkeit
3) Korrektur der Darstellung der Kapitalrücklage und des kumulierten Defizits,
siehe Erläuterung 2.3 und Unternehmenszusammenschluss Erläuterung 2.4 des
Halbjahresberichts 2022
Der Halbjahresbericht 2022 steht auf unserer Website
https://www.spexisbio.com/investor-relations/reporting/ zum Download bereit.
Spexis H1 2022 Finanzergebnisse und Update zur Geschäftsentwicklung am
6. September 2022 um 14.00 Uhr MEZ / 08.00 Uhr ET
Das Management gibt einen aktuellen Geschäftsüberblick, kommentiert die
Halbjahresergebnisse und steht im Anschluss für Fragen zur Verfügung.
Wählen Sie sich bitte ca. 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz ein. Bitte
geben Sie auf Nachfrage den Titel der Veranstaltung – "Spexis H1 2022 Financial
Results and Business Update" – und den folgenden Bestätigungscode an: 7688870.
Zur Teilnahme verwenden Sie bitte die folgenden Nummern:
France: +33 (0)1 70 730 3 39
Germany: +49 (0)69 22222 5197
Italy: +39 0200638217
Switzerland: +41 (0)44 580 7279
United Kingdom +44 (0)330 165 4012
United States +1 646-828-8073
Die Präsentation wird auch als Webcast verfügbar sein:
* Für Teilnehmer der Telefonkonferenz:
https://www.webcast-eqs.com/spexis20220906/ no-audio (Audio via Telefon,
Präsentation im Webbrowser)
* Livestream: https://www.webcast-eqs.com/spexis20220906 (Audio und
Präsentation über den Webbrowser; für passive Teilnehmer)
Eine Aufzeichnung wird im Anschluss an die Telefonkonferenz auf der Website des
Unternehmens im Bereich Investor Relations / Kalender hier oder über den oben
stehenden Link verfügbar sein.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Für Investoren: Für Medien:
Hernan Levett Dr. Stephan Feldhaus
Chief Financial Officer Feldhaus & Partner
Spexis AG. +41 79 865 92 56
+41 61 567 16 00 feldhaus@feldhaus-partner.ch
IR@spexisbio.com
Raimund Gabriel Dr. Brigitte Keller/Laurie Doyle
MC Services MC Services
spexis@mc-services.eu spexis@mc-services.eu
+49 89 210 228 0 Europa: +49 89 210 228 0
USA: +1 339 832 0752
Über Spexis
Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in der
klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen legt
seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.
Disclaimer
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den
gegenwärtigen Annahmen und Prognosen des Spexis-Managements beruhen. Bekannte
und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren können dazu führen,
dass die hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen wesentlich von der
tatsächlichen Entwicklung, insbesondere den Ergebnissen, der Finanzlage und der
Performance von Spexis, abweichen. Die Leserinnen und Leser werden darauf
hingewiesen, sich nicht zu sehr auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen,
die sich nur auf das Datum dieser Mitteilung beziehen. Spexis lehnt jegliche
Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung und Überarbeitung
zukunftsgerichteter Aussagen ab, sei es aufgrund neuer Informationen,
zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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1435813 06.09.2022 CET/CEST