informiert zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten
Finanz und Wirtschaft DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresbericht
Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert zu
aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten
15.09.2022 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU)
Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert zu
aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten
Mailand, Italien – 15. September 2022, 07:00 MESZ – Newron Pharmaceuticals
S.p.A. („Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die
Finanzergebnisse und operativen Highlights für das am 30. Juni 2022 endende
erste Halbjahr bekannt und informiert über seine Forschungs- und Entwicklungs-
(F&E) und Geschäftsaktivitäten.
Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur
Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:
Evenamide (Schizophrenie)
Im Juni 2022 präsentierte Newron wichtige wissenschaftliche Daten zu Evenamide
auf dem 33. Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologicum (CINP) Hybrid
World Congress of Neuropsychopharmacology in Taipeh, Taiwan.
Unter anderem stellte Newron Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten der
Studie 014 vor, der weltweit ersten, internationalen, sechswöchigen, offenen,
randomisierten, Auswerter-verblindeten und multizentrischen Studie mit
Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika bei Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), die auf ihre aktuelle
antipsychotische Medikation nicht ansprechen. Diese zeigten, dass die
zusätzliche Gabe von Evenamide die Psychose-Symptome bei Patienten mit
chronischer TRS verbesserte. Dies spiegelte sich in einer Verringerung des
PANSS-Scores um etwa 12%, einer Verbesserung des CGI-S um 0,7 sowie in
CGI-C-Werten wider, die darauf hindeuten, dass 77% der Patienten auf die
Behandlung ansprachen. Die Ergebnisse bestätigen das Potenzial von Evenamide
als Zusatztherapie zu Antipsychotika, um das Leben von Patienten zu verbessern,
die unter ihrer derzeitigen Medikation weiterhin unter schweren
Psychose-Symptomen leiden.
Newron macht signifikante Fortschritte bei der Rekrutierung von Patienten in
die Studie 014 und geht davon aus, diesen Prozess bis Ende 2022 abzuschließen.
Die Ergebnisse der Studie sollten demnach im ersten Quartal 2023 vorliegen. Die
überwiegende Mehrheit der behandlungsresistenten Patienten (> 90%) hat sich für
eine Fortsetzung der Behandlung mit Evenamide entschieden und nimmt an der
Langzeit-Verlängerungsstudie 015 teil. Auf dem CINP-Kongress hatte das
Unternehmen auch Sicherheitsdaten von mehr als 400 gesunden Probanden sowie
Patienten mit Schizophrenie vorgestellt, die mit Evenamide behandelt wurden.
Die Ergebnisse zeigten, dass Evenamide gut verträglich war und keine
Sicherheitssignale auftraten.
Schließlich stellte Newron das Studiendesign für eine bevorstehende
randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, achtwöchige globale Studie
(003) vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Evenamide (15/30mg bid)
als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS untersucht werden, die auf ihre
derzeitigen atypischen Antipsychotika nicht ansprechen. Diese zweite potenziell
zulassungsrelevante Studie 003 wird voraussichtlich 2023 beginnen. Die Studie
003 bildet zusammen mit der Studie 008A das vielversprechende
Phase-II/III-Entwicklungsprogramm von Newron für Evenamide.
Bei der laufenden Studie 008A handelt es sich um eine vierwöchige,
randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie, in der die
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen
auf das Elektroenzephalogramm) von Evenamide (30 mg bid) bei Patienten mit
chronischer Schizophrenie untersucht werden, die aktuell mit einem
Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nicht als
TRS-Patienten eingestuft sind. An der Studie nehmen Patienten in
Behandlungszentren in Europa, Asien und Lateinamerika teil. In Europa wurden
kürzlich zehn weitere Studienzentren hinzugefügt, so dass sich die Gesamtzahl
der Zentren weltweit auf über 50 beläuft. Dies dient der Unterstützung der
Patientenrekrutierung und wird zügige Fortschritte der Studie sicherstellen.
Die Ergebnisse der Studie 008A werden in der ersten Hälfte 2023 erwartet. Bei
Erfolg wäre die Studie die erste gut kontrollierte, potenziell
zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten, die auf
eine Behandlung mit atypischen Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen.
Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide die erste Zusatztherapie für die
Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Der Wirkstoff würde darüber hinaus
eine neue Behandlungsoption für Patienten bieten, die an behandlungsresistenter
Schizophrenie leiden.
Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und
Entwicklungspartnerschaften für Evenamide.
Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
Newron entwickelt und vermarktet sein Produkt Xadago(R)/Safinamide gemeinsam mit
seinen Partnern Zambon und Meiji Seika. Das Unternehmen plant auch weiterhin
eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei
Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) in
Zusammenarbeit mit Zambon.
In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungen im Mai 2021 zur
Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Application,
ANDA) durch Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) fechten Newron und seine Partner Zambon und Supernus diese
Einreichungen weiterhin an und weisen darauf hin, dass Newrons Patentrechte für
Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten derzeit durch drei Patente geschützt sind, die
in der «Approved Drugs Product List» (Orange Book) der FDA aufgeführt sind und
frühestens 2027 auslaufen.
Corporate
Nach der Berichtsperiode, im Juli 2022, gab Newron die Verstärkung seines
Senior-Management-Teams durch die Ernennung von Filippo Moriggia für die neu
geschaffene Position des Vice President of Operations bekannt.
Newron bekräftigte außerdem sein Engagement für ESG durch die Initiierung einer
umfassenden Analyse der wichtigsten ESG-Themen, die für das Unternehmen und
seine Stakeholder wesentlich sind, um messbare Ziele für seine
Nachhaltigkeits-Aktivitäten zu ermitteln. Um den Fortschritt und die Erreichung
dieser Ziele effektiv zu verfolgen, hat der Verwaltungsrat im Juli 2022 einen
ESG-Ausschuss eingerichtet. Filippo Moriggia wird die ESG-Arbeit auf operativer
Ebene leiten. Die wesentlichen ESG-Themen von Newron sowie die entsprechenden
KPIs und die Berichtsstruktur sollten bis Ende 2022 bekannt gegeben werden; die
jährliche ESG-Berichterstattung wird im Frühjahr 2023 mit der Veröffentlichung
des Jahresberichts 2022 beginnen.
Finanzkennzahlen (IFRS):
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)
H1 2022 H1 2021
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.830 2.671
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen (5.324) (6.783)
Verwaltungs- und Gemeinkosten (3.894) (3.747)
Nettogewinn/-verlust (8.636) (9.063)
Gewinn/Verlust je Aktie (0,48) (0,51)
Mittelabfluss aus der laufenden (5.630) (8.750)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Juni 2022 Per 31. Dezember
2021
Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger 28.358 34.594
Finanzinstrumente
Gesamtes Vermögen 43,543 50.486
Newrons liquide Mittel, die Lizenzeinnahmen sowie die italienischen
Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung werden die geplanten
Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2024
finanzieren.
- Ende der Insiderinformation -
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:[email protected]
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende
Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige
Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit
Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2)
den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von
Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und
finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende
Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von
Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten",
"prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und
anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in
diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den
Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen
und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten,
sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse
könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen
unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in
Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren
zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der
Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf
beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder
Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung
bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit
des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige
Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen
Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher
Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6)
der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und
Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden
oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und
(10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht
verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen
als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in
diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten,
Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den
Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder
den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht
sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der
SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses
Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten
Staaten, Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in
der ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die
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