PENTIXAFOR
Finanz und Wirtschaft EQS-Ad-hoc: Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG / Schlagwort(e):
Studie Eckert & Ziegler erhält grünes Licht für Phase-III-Studie mit PENTIXAFOR
25.11.2022 / 15:36 CET/CEST
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Berlin, 25.11.2022. Die PENTIXAPHARM GmbH, ein 100%iges Tochterunternehmen der
Eckert & Ziegler AG (ISIN DE0005659700, SDAX), hat von der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) grünes Licht für die Durchführung einer
Phase-III-Zulassungsstudie an Patienten mit verschiedenen Arten von
Non-Hodgkin-Lymphomen erhalten. Nach mehreren wissenschaftlichen
Beratungsschleifen befürwortete der bei der EMA zuständige Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) das vom Management der PENTIXAPHARM vorgelegte
Studiendesign, welches vorsieht, bis zu 500 Patienten an etwa 30 europäischen
Kliniken mit dem Gallium-68 basierten Radiodiagnostikum PENTIXAFOR zu
behandeln. Der CHMP folgte damit dem Votum der EMA-Arbeitsgruppe für
wissenschaftliche Beratung, in der Experten von Arzneimittelbehörden, aus dem
akademischen Bereich und aus Ausschüssen der EMA für neuartige Therapien,
Arzneimittel für Kinder sowie für Pharmakovigilanz und Risikobeurteilung
vertreten sind. Vorbehaltlich der Zustimmung durch die nationalen
Gesundheitsbehörden werden die ersten Behandlungen im 1. Halbjahr 2023
erfolgen.
Der Vorstand geht davon aus, dass die klinischen Prüfungen und die Zulassung
von PENTIXAFOR bis Ende 2025 abgeschlossen werden können und veranschlagt dafür
Entwicklungskosten von 50 Mio. EUR. Sie werden vorerst in der Bilanz aktiviert
und somit nicht in der Gewinn- und Verlustrechnung verbucht. Neben dem
Diagnostikum entwickelt Eckert & Ziegler auf der Basis von CXCR4-Peptiden auch
Radiotherapeutika für hämatologische Indikationen. Die globalen Schutzrechte an
den CXCR4-Rezeptor adressierenden Verbindungen hatte der Konzern von der
Patentverwertungsstelle der Technischen Universität München erworben.
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