Psychiatrie-Kongress vor
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Newron stellt Schizophrenie-Daten auf dem 31. Europäischen Psychiatrie-Kongress
vor
17.03.2023 / 07:00 CET/CEST
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Newron stellt Schizophrenie-Daten auf dem 31. Europäischen Psychiatrie-Kongress
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Präsentation umfasst die vollständigen Daten der Zwischenauswertung nach sechs
Monaten der Kohorte der ersten 100 randomisierten Patienten von Studie
014/015, Phase-II-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie
Mailand, Italien, 17. März 2023, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A.
(«Newron», SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, wird auf dem 31.
Europäischen Psychiatrie-Kongress (European Congress of Psychiatry), der vom
25.-28. März 2023 im Palais des Congrès von Paris - Place de la Porte Mailot,
Frankreich, stattfindet, zwei E-Poster präsentieren.
Neue Daten deuten auf ein klinisch bedeutsames Ansprechen bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie hin
Das erste Poster stellt die vollständigen Ergebnisse der Kohorte der ersten 100
Patienten dar, welche die sechsmonatige Behandlung mit Evenamide in der Studie
014/015 abgeschlossen haben. Dabei handelt es sich um eine internationale,
randomisierte, offene und Auswerter-verblindete Studie mit Evenamide als
Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (außer Clozapin) bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie
(treatment-resistant schizophrenia, TRS), die nicht auf ihre aktuelle
antipsychotische Medikation ansprechen. Die vielversprechenden
Topline-Ergebnisse dieser Patientenkohorte nach sechs Monaten wurden im Januar
2023 bekannt gegeben, die Topline-Ergebnisse nach einem Jahr im Februar 2023.
Das zweite Poster wird die Charakterisierung von „Respondern" der TRS-Patienten
anhand von Daten aus dieser Studie erläutern.
Beide Poster werden während der Session „Schizophrenia and other psychotic
disorders 10" (Schizophrenie und andere psychotische Störungen 10) am 28. März
2023 um 12:30 Uhr im E-Poster-Bereich Station 12 präsentiert. Die vollständigen
Titel der beiden Poster sind wie folgt:
Poster 1: „Evenamide, as an add-on to antipsychotics, benefits patients with
treatment resistant schizophrenia: 6-month interim results from the first 100
patients in an ongoing international randomized study" (Evenamide zeigt als
Zusatztherapie zu Antipsychotika einen Nutzen für Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie: 6-Monats-Zwischenergebnisse der ersten
100 Patienten einer laufenden internationalen randomisierten Studie");
Poster 2: "Characterization of "Responder" in patients with Treatment-Resistant
Schizophrenia (TRS) treated with a new antipsychotic added to their current
antipsychotic monotherapy" (Charakterisierung von „Respondern" bei Patienten
mit behandlungs-resistenter Schizophrenie (TRS), die mit einem neuen
Antipsychotikum als Zusatztherapie zu ihrer aktuellen antipsychotischen
Monotherapie behandelt wurden").
Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie spricht
trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika (AP) an, was
zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist
definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der Symptome trotz einer
Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus zwei verschiedenen
chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten
entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein Drittel der Patienten
insgesamt. Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in der
Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht adressiert
werden und zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den fehlenden
Nutzen der meisten typischen und atypischen APs erklären.
Über Studie 014/015
Studie 014 ist eine sechswöchige, randomisierte, Auswerter-verblindete Studie,
die an mehreren Standorten in drei Ländern (Indien, Italien und Sri Lanka)
durchgeführt wird. In Studie 014 wurden 161 Patienten mit TRS aufgenommen, die
eine stabile, therapeutische Dosis eines einzelnen Antipsychotikums (mit
Ausnahme von Clozapin) erhalten. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung
der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide, das oral in drei festen
Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) verabreicht wird. Die Bewertung der
vorläufigen Wirksamkeit basiert auf den Veränderungen gegenüber dem
Ausgangswert in der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Sekundäre Ziele
sind Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression
of Change (CGI-C), der Severity of Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter
Level of Functioning (LOF)-Skala. Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur
Ermittlung des langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamat-Freisetzung. 77
der ersten 100 Patienten schlossen die einjährige Behandlung mit Evenamide ab,
16 brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon wegen unerwünschter Ereignisse
(ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und Übelkeit, der andere wegen
Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und vermehrtem Schwitzen), die
anderen 14, weil sie ihre Einwilligung widerriefen oder weil sie für eine
Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.
Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert spezifisch
spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine biologische Aktivität an
>130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die Hemmung der VGSCs normalisiert es
die Freisetzung von Glutamat, die durch eine abnorme Natriumkanal-Aktivität
(Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne den normalen Glutamat-Level zu
beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen
APs, einschließlich Clozapin, wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem
Nutzen in Verbindung gebracht. Dies könnte auf Synergien der Mechanismen
hindeuten, und bei Patienten, die schlecht auf die derzeitigen APs,
einschließlich Clozapin, ansprechen, einen klinischen Nutzen bringen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der
EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika,
Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die
Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner
Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in
den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und
anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als
mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Newron
Stefan Weber – CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
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Switzerland
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+41 43 244 81 54
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Deutschland/Europa
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USA
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+1 617 374 8800, Ext. 112
psagan@lavoiehealthscience.com
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