Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten, die in Studie 014/015 randomisiert wurden
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Newron präsentiert auf dem 31. Europäischen Psychiatrie-Kongress
Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten, die in Studie 014/015
randomisiert wurden
28.03.2023 / 12:30 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Newron präsentiert auf dem 31. Europäischen Psychiatrie-Kongress
Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten, die in Studie
014/015 randomisiert wurden
Studie 014/015 ist eine Phase-II-Studie zur Evaluierung von Evenamide als
Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
(treatment-resistant schizophrenia, TRS)
Die vollständigen Daten legen eine neue Herangehensweise in der künftigen
Behandlung von TRS-Patienten nahe
Vorstellung einer neuen Definition des Therapieansprechens bei TRS-Patienten,
die drei allgemein anerkannte Skalen integriert
Mailand, Italien – 28. März 2023, 12:30 MESZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A.
(„Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute zwei
E-Poster in der Session „Schizophrenie und andere psychotische Störungen"
(„Schizophrenia and other psychotic disorders") auf dem 31. Europäischen
Psychiatriekongress (European Congress of Psychiatry) präsentiert, der aktuell
im Palais des Congrès von Paris, Frankreich, stattfindet.
Neue Daten deuten auf ein klinisch bedeutsames Ansprechen bei TRS-Patienten hin
Mit dem ersten Poster wurden die vollständigen Ergebnisse der Kohorte der
ersten 100 Patienten vorgestellt, die die sechsmonatige Behandlung mit
Evenamide im Rahmen der Studie 014/015 abgeschlossen haben (Endpunkt). Studie
014/015 ist eine internationale, randomisierte, offene und
Auswerter-verblindete Studie mit Evenamide als Zusatztherapie zu einem
Antipsychotikum (außer Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS),
die nicht auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation ansprechen.
Die Sechs-Monats-Topline-Ergebnisse aus dieser Patientenkohorte wurden im
Januar 2023 bekannt gegeben, die Ein-Jahres-Topline-Resultate im Februar 2023.
Wichtigste Ergebnisse und Schlussfolgerungen nach sechs Monaten:
* Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Veränderungen gegenüber dem
Ausgangswert (Baseline) in der Positiv-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) sowie im
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) zeigten eine statistisch
signifikante Verbesserung nach sechs Monaten (p-Wert <0,001: gepaarter t-Test,
LOCF). Alle anderen Wirksamkeitsskalen zeigten im selben Zeitraum eine
kontinuierliche und anhaltende Verbesserung.
* Der PANSS-Gesamtscore verbesserte sich im Vergleich zum Ausgangswert um etwa
13 Punkte (16%); die PANSS-Responder-Rate betrug 39%, mehr als das Doppelte im
Vergleich zur sechsten Woche (16%).
* Die Werte nach Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ergaben, dass 85%
der Patienten zumindest eine minimale Verbesserung erfuhren; 36% der Patienten
wurden als stark oder sehr stark verbessert eingestuft; dies entspricht einem
Anstieg von etwa 10% gegenüber Woche 6.
* Der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) verbesserte sich um 0,9
Einheiten gegenüber dem Ausgangswert (d. h. der Schweregrad der Erkrankung
wurde als verringert angesehen).
* Die zusätzliche Gabe von Evenamide zu Antipsychotika wurde gut vertragen, und
es traten nur wenige behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf, am
häufigsten Pyrexie (3%) und Schlaflosigkeit (3%). 97% der Patienten schlossen
die sechswöchige Behandlung ab, und mehr als 90% entschieden sich dafür, die
Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015)
fortzusetzen. Dies war die erste internationale Studie, in der eine neue
chemische, antipsychotische Substanz als Zusatz zu einem einzelnen
Antipsychotikum bei Patienten mit TRS eingesetzt wurde, die auf ihre derzeitige
Medikation nicht ansprachen. Diese Ergebnisse legen eine neue Herangehensweise
bei der künftigen Behandlung von TRS-Patienten nahe.
Das Poster ist auf der Website von Newron verfügbar.
Neue Definition des Therapieansprechens (Responder) bei behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) vorgestellt
Mit dem zweiten Poster wurde eine detaillierte Charakterisierung der
„Responder" bei TRS-Patienten auf der Grundlage der Daten aus dieser Studie
erläutert.
Wichtigste Ergebnisse und Schlussfolgerungen:
Eine allgemein akzeptierte Definition des Ansprechens bei Patienten mit TRS,
die mit einem möglichen neuen Antipsychotikum als Zusatztherapie zu ihrer
aktuellen antipsychotischen Monotherapie behandelt werden, ist derzeit nicht
verfügbar.
Nach einer gründlichen Analyse der Ergebnisse dieser ersten Studie zur
Evaluierung von Evenamide als Add-on bei TRS war es das Ziel, eine Definition
für das Therapieansprechen (Responder) zu finden, die drei der weltweit
anerkanntesten Skalen zur Untersuchung von Patienten mit Schizophrenie
integriert: die PANSS, die CGI-S und die CGI-C.
Aus dieser Analyse ergaben sich die beiden folgenden Definitionen:
* Ein „vollständiger Responder" wurde definiert als Patient mit einer
Verbesserung des PANSS-Gesamtscores um 20% und mehr; die CGI-C muss sich
mindestens stark verbessert haben; die CGI-S muss sich um mindestens 1 Punkt
verbessert haben und der Patient darf höchstens noch als „leicht krank"
eingestuft werden.
* Ein „teilweiser Responder" wurde definiert als Patient mit einer Verbesserung
des PANSS-Gesamtscores von =15%; bei der CGI-C zählt jegliche Verbesserung; bei
der CGI-S bedarf es mindestens einer Verbesserung um einen Punkt.
Das zweite Poster ist ebenfalls auf der Website von Newron verfügbar.
Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie spricht
trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika (AP) an, was
zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist
definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der Symptome trotz einer
Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus zwei verschiedenen
chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten
entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein Drittel der Patienten
insgesamt. Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in der
Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht adressiert
werden und zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den fehlenden
Nutzen der meisten typischen und atypischen APs erklären.
Über Studie 014/015
Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,
Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern
(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. An der Studie nahmen 161
Patienten mit TRS teil, die eine stabile, therapeutische Dosis eines einzelnen
Antipsychotikums (außer Clozapin) erhielten. Hauptziel der Studie war die
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide, das in drei festen
Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die Bewertung der
vorläufigen Wirksamkeit basierte auf den Veränderungen gegenüber dem
Ausgangswert der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Die Veränderungen
gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impression of Change
(CGI-C), der Severity of Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of
Functioning (LOF)-Skala waren sekundäre Ziele. Studie 015 ist die
Erweiterungsstudie zur Bestimmung des langfristigen Nutzens der Hemmung der
Glutamatfreisetzung. 77 der ersten 100 Patienten schlossen die einjährige
Behandlung mit Evenamide ab, 16 brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon
wegen unerwünschter Ereignisse (ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und
Übelkeit, der andere wegen Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und
vermehrtem Schwitzen), die anderen 14, weil sie ihre Einwilligung widerriefen
oder weil sie für eine Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.
Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert spezifisch
spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine biologische Aktivität an
>130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die Hemmung der VGSCs normalisiert es
die Freisetzung von Glutamat, die durch eine abnorme Natriumkanal-Aktivität
(Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne den normalen Glutamat-Level zu
beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen
APs, einschliesslich Clozapin, wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem
Nutzen in Verbindung gebracht. Dies könnte auf Synergien der Mechanismen
hindeuten, und bei Patienten, die schlecht auf die derzeitigen APs,
einschliesslich Clozapin, ansprechen, einen klinischen Nutzen bringen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der
EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika,
Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die
Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner
Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in
den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und
anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als
mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO,
+39 02 6103 46 26,
pr@newron.com
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins,
FTI Consulting,
+44 20 3727 1000,
SCnewron@fticonsulting.com
Schweiz
Valentin Handschin,
IRF,
+41 43 244 81 54,
handschin@irf-reputation.ch
Deutschland/Europa
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MC Services,
+49 211 52925220,
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USA
Paul Sagan,
LaVoieHealthScience,
+1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com
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