Finanz und Wirtschaft EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt
19.03.2024 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2023 und Ausblick 2024 bekannt
Mailand, Italien – 19. März 2024, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A.
(„Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die
finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2023 endenden
Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2024 bekannt.
Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur
Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:
Evenamide (Schizophrenie)
Newron machte im Berichtsjahr und Anfang 2024 erhebliche Fortschritte mit
seinem Entwicklungsprogramm für Evenamide. Die veröffentlichten Daten belegen
den Nutzen der neuen chemischen Substanz des Unternehmens für Patientinnen und
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (Treatment-resistant
schizophrenia, TRS):
* Im ersten Quartal 2023 veröffentlichte Newron Zwischenergebnisse der Studie
014, einer internationalen, randomisierten, offenen und Auswerter-verblindeten
Phase-II-Studie, in der Evenamide (7,5, 15 oder 30 mg bid) als Zusatztherapie
zu einem einzelnen Antipsychotikum (ausgenommen Clozapin) in Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer TRS untersucht wurde, die auf ihre derzeitige
antipsychotische Medikation nicht ansprechen, sowie der Studie 015, in der die
Behandlung auf ein Jahr verlängert wird. Die Ergebnisse der ersten 100
Patienten, die eine sechsmonatige (30-wöchige) Behandlung mit Evenamide
abgeschlossen haben, wurden im Januar veröffentlicht, danach folgten die
Ergebnisse der gleichen 100-Personen-Kohorte zum Datenschnitt nach einem Jahr
(52 Wochen) Behandlung im Februar 2023. Die Ergebnisse zum Sechs-Wochen-,
Sechs-Monats- und Ein-Jahres-Zeitpunkt zeigten eine klinisch bedeutsame und
anhaltende Verbesserung der Symptome, und einen wesentlich größeren Nutzen nach
einem Jahr als nach sechs Wochen und sechs Monaten.
* Die Topline-Daten aller 161 Patientinnen und Patienten zum primären Endpunkt
nach sechs Wochen wurden im März veröffentlicht. Obwohl das primäre Ziel der
Studie die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide war,
wurde auch die Wirksamkeit anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
untersucht. Der mittlere Gesamtscore der Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala
(PANSS), die Bewertung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S)
und der Gesamtscore des Strauss-Carpenter-Funktionsniveaus (LOF) verbesserten
sich signifikant im Vergleich zum Ausgangswert (p<0,001). Die Ergebnisse der
gesamten Studienpopulation von 161 Patienten waren konsistent mit den
Ergebnissen der ersten 100 Patienten zu diesem Zeitpunkt. Evenamide war in
allen Dosierungen sicher und gut verträglich. Fast alle Patienten (95 %)
schlossen die sechswöchige Behandlung ab. Die Häufigkeit behandlungsbedingter
unerwünschter Ereignisse war sehr gering, und mehr als 90% der Patienten, die
die Studie abschlossen, entschieden sich, die Behandlung mit Evenamide in der
Langzeitverlängerungs-Studie (Studie 015) fortzusetzen.
* Zu Beginn des vierten Quartals präsentierte Newron auf dem 36. ECNP-Kongress
in Barcelona Daten der gesamten Studienpopulation der Verlängerungsstudie
(Studie 015), welche die Wirksamkeit von Evenamide nach der sechsmonatigen
Behandlungszeit belegen. Die Ergebnisse zeigten, dass der Nutzen im Laufe der
Zeit weiter zunahm, und viele Patienten, die zu Beginn nicht ansprachen,
erzielten später einen klinisch bedeutsamen Nutzen. Nach der Behandlung mit
Evenamide wiesen etwa 40% der Patienten nach sechs Monaten nicht länger die
Kriterien für den Schweregrad der Erkrankung auf, nach denen eine
Therapieresistenz diagnostiziert wird.
* Diese Daten wurden im Januar 2024, nach Abschluss der Berichtsperiode, mit
den finalen Ergebnissen der Studie 015 von allen Studienteilnehmern nach einer
einjährigen Behandlungszeit untermauert. Die Daten zeigten, dass die Behandlung
mit Evenamide mit einem anhaltenden, klinisch bedeutsamen Nutzen verbunden war,
der über die Behandlungsdauer von einem Jahr zunahm. Eine kontinuierliche und
anhaltende Verbesserung wurde in allen verwendeten Wirksamkeitsskalen
nachgewiesen. Bei mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad der
Erkrankung klinisch bedeutsam reduziert werden. Die Analyse der
Wirksamkeitsdaten ergab, dass die Behandlung mit Evenamide dazu führte, dass
etwa 50% der Patienten nach einem Jahr nicht länger die Kriterien für den
Schweregrad der Erkrankung vorwiesen, nach denen laut Studienprotokoll eine
Therapieresistenz diagnostiziert wurde. 25% aller Patienten erreichten eine
„Remission" (keine/minimale Symptome für mindestens sechs Monate) und keiner
der Patienten im Verlauf der einjährigen Studie erlitt einen Rückfall.
Die Dauerhaftigkeit und das lange Anhalten dieser klinischen Vorteile ist
bisher beispiellos und deuten darauf hin, dass Evenamide mit seiner
Glutamat-Modulation zu einer kontinuierlichen und langanhaltenden Veränderung
der Prozesse im Gehirn führen könnte, und synergistisch mit den Antipsychotika
wirkt, gegen die der Patient resistent geworden ist. Als nächste
F&E-Aktivitäten sind vorgesehen:
* Die gesamten Ergebnisse der Studie 014/015 unterstützen den Beginn einer
potenziell zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie bei
TRS-Patienten, um den bisher beobachteten Nutzen von Evenamide zu bestätigen.
Im Falle einer Zulassung wäre der Wirkstoff die erste Zusatztherapie für
Patienten mit TRS.
* Newron untersucht Evenamide auch im Rahmen einer potenziell
zulassungsrelevanten Studie (Studie 008A) in einer separaten Indikation, bei
Patienten mit chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem Antipsychotikum
der zweiten Generation behandelt werden, aber nur unzureichend auf diese
Behandlung ansprechen. Bei der Studie 008A handelt es sich um eine vierwöchige,
randomisierte, doppelt-verblindete und Placebo-kontrollierte Studie zur
Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide (30
mg bid). Die Patientenrekrutierung ist abgeschlossen und die Ergebnisse werden
im April 2024 erwartet.
Newron erwartet in Kürze Daten aus der Studie 008A veröffentlichen zu können,
einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung von Evenamide bei
Schizophrenie-Patienten, die nicht als behandlungsresistent gelten.
Newron führt weiterhin aktiv den Dialog mit Industriepartnern über mögliche
zukünftige Kooperationsmöglichkeiten für Evenamide. Das Unternehmen prüft auch
weiterhin das ZNS-Umfeld auf Möglichkeiten zur Erweiterung seiner
Arzneimittelentwicklungspipeline.
Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron sein
Produkt Xadago(R)/Safinamid weiter. In Bezug auf den Erhalt mehrerer
Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben im Mai 2021 zur Einreichung verkürzter
Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) durch einige
Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration
(FDA), die auf eine Genehmigung der kommerziellen Herstellung, der Verwendung
oder des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf von drei
US-Patenten zielten, die in der „Approved Drugs Product List" (Orange Book) der
FDA aufgeführt sind, haben Newron und seine Partner Zambon und Supernus mit den
besagten Generikaherstellern einen Vergleich abgeschlossen und damit den
Rechtsstreit beendet. Alle drei Patente bleiben gültig und geschützt. Die
Vereinbarung sieht vor, dass die Generikahersteller frühestens am 1. Dezember
2027 mit einem Safinamide-Mesylat-Präparat auf den US-Markt kommen dürfen. In
der EU wurden Ergänzende Schutzzertifikate (SPCs) in den meisten Kernmärkten
bereits genehmigt; Newron und Zambon sind zuversichtlich, dass nach Abschluss
der noch laufenden Verfahren und gezielten Aktivitäten die SPCs in allen
wichtigen Regionen erteilt werden.
Corporate
Das Senior-Management-Team von Newron wurde durch zwei Beförderungen verstärkt:
Laura Faravelli, zuvor Director Business Development bei Newron, wurde zur Vice
President Business Development befördert; Roberto Galli, Vice President Finance
seit 2012, ist nun Chief Financial Officer.
Gillian Dines wurde von der Generalversammlung 2023 als nicht-exekutives
Mitglied in den Verwaltungsrat gewählt.
Margarita Chavez wurde zur Beraterin des Verwaltungsrates von Newron ernannt;
sie ist bei der nächsten ordentlichen Generalversammlung am 17. April 2024 zur
Wahl als nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied vorgeschlagen.
Nach Ende der Berichtsperiode gab Newron im März 2024 bekannt, dass das
Unternehmen eine Zeichnungsvereinbarung über bis zu 2,05 Millionen Aktien mit
einem institutionellen Investor abgeschlossen hat, der sich auf Investitionen
in wachstumsstarke Unternehmen diverser Industrien inklusive Biotech und
Healthcare spezialisiert hat. Das Unternehmen wird damit einen Erlös von bis zu
15,0 Millionen Euro (auf Basis des aktuellen Wechselkurses CHF–EUR) erzielen.
Im Rahmen der Vereinbarung zeichnet der Fonds zunächst 750’000 neu ausgegebene
Aktien zu einem Preis von EUR 7,33 pro Aktie, was einem Bruttoerlös von rund
EUR 5,5 Mio. entspricht. Darüber hinaus kann der Fonds bis spätestens zum 31.
Januar 2025 weitere bis zu 1'300’000 neu ausgegebene Aktien zu einem gemäss
einer vereinbarten Formel zu berechnenden Zeichnungspreis erwerben. Die
Aktienzeichnungen finden im Rahmen der Kapitalerhöhung statt, über die die
Aktionärinnen und Aktionären von Newron im Jahr 2018 abgestimmt haben und die
vom Verwaltungsrat des Unternehmens im Jahr 2023 beschlossen und autorisiert
wurde. Newron ist auch weiterhin auf der Suche nach opportunistischen
Ergänzungen für seine Pipeline.
Nach dem Berichtsjahr und ebenfalls im März 2024 gab Newron bekannt, dass das
Unternehmen mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) vereinbart hat, die
Rückzahlungstermine für die anstehenden Tranchen seines Darlehensvertrags zu
verlängern. Im Rahmen der Änderung wird die Rückzahlung der Tranchen eins bis
drei (von insgesamt fünf) der Finanzierungsvereinbarung deutlich verschoben.
Tranche eins ist nun für den 25. November 2025, Tranche zwei für April 2026 und
Tranche drei für Juni 2026 vorgesehen. Zudem wird die EIB bestimmte
erfolgsabhängige Vergütungen erhalten.
Finanzkennzahlen (IFRS) 2023 und 2022:
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)
2023 2022
Lizenzerträge aus Verträgen mit Kunden 58 14
Umsatzbeteiligungen aus Verträgen mit Kunden 6.735 5.936
Andere Erträge aus Verträgen mit Kunden 2.264 144
Gesamterträge 9.057 6.094
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, netto (13.152) (12.005)
Operativer Verlust (11.629) (13.302)
Finanzertrag/Finanzverlust, netto (4.571) (4.170)
Nettoverlust (16.224) (17.493)
Verlust je Aktie (0,91) (0,98)
Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit (10.140) (11.092)
Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente 12.599 22.774
Gesamtvermögen 25.866 37.195
Newrons Geschäftsbericht 2023 steht auf der Website des Unternehmens zum
Download zur Verfügung unter:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023
Newrons gesamte verfügbare Barmittel zusammen mit den ersten Erlösen aus der
nach dem Berichtszeitraum unterzeichneten Zeichnungsvereinbarung werden die
geplanten Entwicklungsprogramme und die Geschäftsaktivitäten bis weit in das
Jahr 2025 hinein und weit über die derzeit anstehenden wertsteigernden
Meilensteine der Unternehmens-Pipeline hinaus finanzieren.
Ende der Insiderinformation
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der
EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika,
Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die
Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner
Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in
den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und
anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als
mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende
Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen",
"planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit
ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen
Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene
Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit
allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das
Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene
Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen.
Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer
Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die
diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende
Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder
Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein,
Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative
Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei
der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4)
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen
oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen
Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen
geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich
die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann
nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde
liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht
verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu
revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss
Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron
notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum
Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer
wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
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19.03.2024 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche
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