Meilensteinen
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Formycon berichtet über starkes erstes Halbjahr mit zahlreichen Meilensteinen
13.08.2024 / 06:50 CET/CEST
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Pressemitteilung // 13. August 2024
Formycon berichtet über starkes erstes Halbjahr mit zahlreichen Meilensteinen
* Erfolgreiche Geschäftsentwicklung geprägt durch wegweisende operative,
klinische und regulatorische Meilensteine
* Konzernumsatz und Konzern-EBITDA entsprechen Erwartungen
* Operatives Ergebnis von FYB201 entwickelt sich im ersten Halbjahr deutlich
positiver als erwartet und führte zu Anhebung der Prognose des bereinigten
(adjusted) Konzern-EBITDA
* Beschleunigung im europäischen Zulassungsverfahren von FYB202 und damit
verbundene vorgezogene Meilensteinzahlung führt 2024 zu deutlichem Anstieg des
Working Capital
* Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MESZ)
Planegg-Martinsried –DieFormycon AG (FWB: FYB, "Formycon") hat heute den
Konzern-Finanzbericht für die ersten sechs Monate des Geschäftsjahres 2024
veröffentlicht und berichtet über den Geschäftsverlauf.
„Formycon kann auf ein äußerst erfolgreiches erstes Halbjahr mit wegweisenden
Fortschritten in den Entwicklungsprojekten zurückblicken. Besonders
hervorzuheben ist die gute Performance unseres ersten Biosimilars FYB201, das
sich in den Schlüsselmärkten USA und Großbritannien weiterhin mit einem
deutlichen Marktanteil gegenüber dem Biosimilar-Wettbewerb behaupten konnte.
Dieser Erfolg, zusammen mit der Zulassung von FYB203 in den USA und der im Juli
erteilten Zulassungsempfehlung von FYB202 in Europa, unterstreichen die hohe
Qualität der von uns entwickelten Biosimilars. Mit dem Einschluss der ersten
Patienten in unser klinisches Programm für FYB206 sind wir in der
Führungsgruppe der Entwickler von Keytruda(R)-Biosimilars hervorragend
positioniert. Unsere Entwicklungsexpertise und operative Agilität bilden die
Grundlage für eine erfolgreiche Zukunft der Formycon AG als unabhängiger
Spezialist für Biosimilars und Partner erster Wahl," sagt Dr. Stefan Glombitza,
CEO der Formycon AG.
Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: „Formycon verfolgt eine klare
Wachstumsstrategie hin zu einem führenden und nachhaltig profitablen
Biosimilar-Unternehmen. Mit der Zulassung, dem Markteintritt und einer
erfolgreichen Etablierung der beiden Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203
strebt Formycon mittelfristig die EBITDA- und operative
Cash-Flow-Profitabilität an. Bis dahin - und auch darüber hinaus – werden wir
verstärkt in unsere Pipeline-Projekte investieren, um das zügige Voranschreiten
unserer vielversprechenden Projekte sicherzustellen und unsere hervorragende
Position im dynamischen Wachstumsmarkt Biosimilars weiter zu festigen."
Operative Meilensteine setzen wichtige Wachstumsimpulse
Formycon hat im ersten Halbjahr eine starke Unternehmensentwicklung verzeichnet
und alle angestrebten operativen, klinischen und regulatorischen Ziele
erreicht.
FYB201 Lucentis(R)[1]-Biosimilar
Formycons FYB201 (Ranibizumab), das unter dem Handelsnamen CIMERLI(R)[2] in den
USA erhältlich ist, konnte sich einen erheblichen Marktanteil am amerikanischen
Lucentis(R)-Gesamtmarkt sichern. Nach der strategischen Neuausrichtung des
Vertriebspartners Coherus BioSciences, Inc. (Coherus) wurden die
Vermarktungsrechte von CIMERLI(R), inklusive des ophthalmologischen
Vertriebsteams von Coherus, am 01. März 2024 auf die Sandoz AG übertragen. Laut
Marktberichten lag der Marktanteil für CIMERLI(R) am US Ranibizumab-Markt bei
über 45%[3]. In Großbritannien besetzt FYB201/ONGAVIA(R)[4] einen Marktanteil von
79% nach indikationsbasiertem Marktvolumen[5] und verfügt damit über eine
dominierende Marktposition. Darüber hinaus wurden im ersten Halbjahr weitere
Märkte wie z.B. Kanada und Saudi-Arabien erschlossen. FYB201 ist zum
Berichtsstichtag weltweit in insgesamt 19 Ländern verfügbar.
FYB202 Stelara(R)[6] Biosimilar-Kandidat
Für FYB202, Formycons Biosimilar-Kandidaten für Stelara(R), konnte im ersten
Halbjahr 2024 eine Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für den
Vermarktungsstart des Biosimilars in Europa und Kanada abgeschlossen werden.
Dabei wurde vereinbart, die Bedingungen der Vereinbarung vertraulich zu
behandeln. Im Vorjahr wurde bereits eine Vereinbarung für den US-Markteintritt
getroffen, der spätestens zum 15. April 2025 erfolgen soll. Ende Juli 2024
(nach Periodenende) empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der
Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von FYB202 zur Behandlung
schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen aus den Bereichen
Gastroenterologie, Dermatologie und Rheumatologie. Die Zulassungsentscheidung
durch die Europäische Kommission wird Anfang des vierten Quartals erwartet. Mit
der FDA-Entscheidung wird Ende September 2024 gerechnet.
FYB203 Eylea(R)[7] Biosimilar-Kandidat
Ein weiterer Erfolg wurde mit der US-Zulassung von FYB203, einem
Biosimilar-Kandidaten für Eylea(R), erzielt. Am 28. Juni 2024 wurde
FYB203/AHZANTIVE(R)[8]von der FDA für die Behandlung von Patienten mit
altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiterer
schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DME), der
diabetischen Retinopathie (DR) und dem Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (RVO) zugelassen. Die Entscheidung über die Zulassung
in Europa wird spätestens zu Beginn des Jahres 2025 erwartet.
FYB206 Keytruda(R)[9] Biosimilar-Kandidat
Mit dem Start des klinischen Entwicklungsprogramms für FYB206, einem
Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament
Keytruda(R), wurde ein weiterer wichtiger operativer Meilenstein erreicht. Im
Juni konnte der Einschluss des ersten Patienten in die Phase-I-Studie zum
Vergleich der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206
mit dem Referenzarzneimittel Keytruda(R) / Pembrolizumab bei Patienten mit
malignem Melanom (schwarzem Hauptkrebs) bekannt gegeben. Ende Juli (nach
Periodenende) startete die parallel angesetzte Phase-III-Studie zum Vergleich
von Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit dem Referenzarzneimittel
Keytruda(R) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
FYB208 / FYB209 / (FYB210) – bisher unveröffentlichte Biosimilar-Kandidaten
Formycon investiert weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und
hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 die
Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus ist der Start von FYB210,
einem neuen Biosimilar-Kandidaten, für die zweite Jahreshälfte geplant.
Durch den Einstieg des strategischen Investors, dem Spezialpharmaunternehmen
Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter), und einer damit verbundenen
Kapitalerhöhung zu Beginn des Jahres konnte Formycon 82,84 Mio. € einnehmen. Im
Gegenzug wurden neue Unternehmensanteile in Höhe von 9,08 % ausgegeben. Diese
Transaktion eröffnet die Möglichkeit, in Zukunft gemeinsam langfristige
strategische Chancen in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und
Kommerzialisierung zu nutzen.
Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA weiterhin im Rahmen der Planung
Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns lagen im ersten Halbjahr 2024 bei rund
26,9 Mio. € (H1/2023: 43,8 Mio. €). Diese Umsätze umfassen sowohl Erlöse aus
der Vermarktung von FYB201 sowie Umsätze aus Entwicklungsleistungen für die
partnerschaftlich entwickelten oder auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten
FYB201 und FYB203. Hinzu kommen anteilige Realisierungen der
Meilensteinzahlungen aus der Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 mit
der Fresenius Kabi AG (Fresenius Kabi). Der Rückgang der Umsatzerlöse im
Vergleich zum Vorjahr resultiert im Wesentlichen aus den im Jahr 2023
zusätzlich vereinnahmten Umsätzen durch signifikante Vorab- und
Meilensteinzahlungen und der Abgrenzung noch zu erwartender Erfolgszahlungen,
die für das Projekt FYB202 aus der seinerzeit neuen Partnerschaft mit Fresenius
Kabi realisiert wurden.
Die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, das im ersten Halbjahr in
weitere Märkte eingeführt wurde und mittlerweile in 19 Ländern weltweit
verfügbar ist, entwickelt sich sehr positiv. Die Umsatzerlöse aus der direkten
Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis(R)-Biosimilars FYB201 erhöhten sich
auf rund 3,8 Mio. € (H1/2023: 1,2 Mio. €). Der signifikante Teil des
Erfolgsbeitrags aus FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der
Bioeq AG realisiert und wird daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen,
sondern unterhalb des EBITDA abgebildet (s.u.).
Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief
sich im ersten Halbjahr auf rund -16,9 Mio. € (H1/2023: 7,3 Mio. €) und
entspricht der Planung. Das Ergebnis ist im Wesentlichen auf den Rückgang der
Umsätze und den Kostenanstieg in den Bereichen Verwaltung sowie Forschung und
Entwicklung aufgrund des Voranschreitens von FYB208 und FYB209 zurückzuführen.
Bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA reflektiert starke FYB201-Performance
Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA zielt darauf ab, die Gesamterträge aus
dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq
AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen werden,
als reguläre operative Erträge darzustellen. Diese Anpassung ermöglicht es, die
direkten finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des
Formycon-Konzerns deutlicher hervorzuheben und eine klarere Einsicht in die
tatsächliche operative Performance des Unternehmens zu liefern.
Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA für das erste Halbjahr 2024 belief
sich auf -2,1 Mio. € (H1/2023: 1,1 Mio. €). Dies ist insbesondere auf die gute
Performance von FYB201 und die daraus resultierenden deutlich gestiegenen
Ergebnisbeiträge der Bioeq AG in Höhe von 14,8 Mio. € (H1/2023: -6,2 Mio. €)
zurückzuführen.
Erhöhtes Nettoumlaufvermögen (Working Capital)
Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum
Stichtag 30. Juni 2024 63,0 Mio. € (31. Dezember 2023: 38,9 Mio. €) und
beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 40,6 Mio. € (31. Dezember 2023:
27,0 Mio. €). Die Erhöhung der liquiden Mittel ist neben dem positiven
Geschäftsverlauf des ersten Halbjahres hauptsächlich auf die zu Beginn des
Jahres durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von
82,84 Mio. € zurückzuführen. Das verbleibende Gesellschafterdarlehen in Höhe
von 20,0 Mio.€ wurde zum Ende des ersten Quartals vollständig zurückgeführt.
Finanzprognose 2024 für bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA und Working
Capital angehoben
Die zielgerichtete Entwicklung und kontinuierliche Erweiterung der
Biosimilar-Pipeline bildet das Fundament für das langfristige und nachhaltige
Wachstum der Formycon AG. Für 2024 erwartet der Formycon-Konzern unverändert
Umsatzerlöse zwischen 55 Mio. € und 65 Mio. €. Diese ergeben sich aus der
Erwartung weiter steigender Umsatzbeiträge aus der Vermarktung von FYB201.
Hinzu kommen Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich
entwickelten oder auslizenzierten Projekte FYB201 und FYB203, die sich aufgrund
des fortgeschrittenen Projektstadiums in einem geringeren Umfang als in den
Vorjahren bewegen.
Die Umsätze aus den für 2024 erwarteten Erfolgszahlungen für FYB202 wurden
anteilig bereits im Jahr 2023 realisiert und als abgegrenzte erwartete
Erfolgszahlung ausgewiesen. Die erwarteten zulassungsrelevanten
Meilensteinzahlungen bei erfolgreicher Zulassung werden daher nicht in voller
Höhe im Jahr 2024 als Umsatz erfasst.
Da Formycon auch im zweiten Halbjahr in einer intensiven Investitions- und
Übergangsphase agieren und weiterhin signifikant in die reifende
Produktpipeline investieren wird, rechnet das Management für das Geschäftsjahr
2024 weiterhin mit einem Konzern-EBITDA zwischen -25 Mio. € und -15 Mio. €.
Hierfür sind maßgeblich die geplanten Entwicklungskosten für die
Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 verantwortlich, welche in
kostenintensivere Projektphasen eintreten. Zusätzlich ist geplant, Formycons
Biosimilar-Plattform um ein neues Projekt FYB210 zu erweitern.
FYB206 wurde im ersten Halbjahr in die klinische Entwicklung überführt, was zu
signifikanten Investitionen in den Jahren 2024 bis 2026 führen wird. Diese
Investitionen werden sich aufgrund der Aktivierung der anfallenden Kosten nicht
in der Ergebnisrechnung und damit nicht im EBITDA sondern in der Bilanz
widerspiegeln.
Dem bereinigten (adjusted) Konzern-EBITDA wird zusätzlich zum Umsatz das At
Equity-Ergebnis aus der unter gemeinschaftlicher Führung stehenden Bioeq AG
hinzugerechnet. Das Ergebnis der Bioeq AG resultiert aus dem operativen Erfolg
des Produktes FYB201, das sich im ersten Halbjahr positiver entwickelte als
erwartet. Formycon geht daher für das Jahr 2024 von einem signifikant höheren
At Equity-Ergebnis aus und hat die Prognose für das bereinigte EBITDA (adjusted
EBITDA) von ursprünglich -15,0 Mio. € bis -5,0 Mio. € auf nun -5,0 Mio. € bis
5,0 Mio. € angehoben.
Im Vergleich zur bisherigen Prognose wird für das Jahr 2024 auch ein höheres
Working Capital als ursprünglich angenommen erwartet. Dies liegt an einer
umsatzseitig bereits abgegrenzten, aber nun schon für 2024 (anstatt Q1 2025)
antizipierten liquiditätswirksamen Erfolgszahlung aufgrund der EU-Zulassung für
FYB202, die nun früher als ursprünglich angenommen erwartet wird. Zudem konnten
für die klinischen Entwicklungskosten von FYB206 bessere Zahlungsbedingungen
verhandelt werden, wodurch sich eine Verschiebung signifikanter Zahlungen ins
Folgejahr ergibt. Formycon erhöht damit seine Prognose von 10,0 Mio. € bis
20,0 Mio. € auf insgesamt 35,0 Mio. € bis 45,0 Mio. €.
Den vollständigen Halbjahresbericht 2024 finden Sie auf der Formycon-Website
unterFinanzberichte.
Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die
wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Halbjahr 2024 im Rahmen einer
Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet
übertragen wird, findet am 13. August 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer
Sprache statt.
Für die Teilnahme registrieren Sie sich bitte
unter:https://webcast.meetyoo.de/reg/T7S30CRURfic
Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit
individuellen Einwahldaten und Termin.
Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast Link zu
erreichen: https://www.webcast-eqs.com/formycon-2024-h1
Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen
zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über
die Formycon Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/
abrufbar.
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel.
Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie,
Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und
deckt die technisch-pharmazeutische Entwicklungskette von der Auswahl eines
vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten, über die Zelllinienentwicklung,
vergleichende Analytik, Prozessentwicklung sowie Präklinik und Klinik bis hin
zur Erstellung der Zulassungsunterlagen und Management der Zulassungsverfahren
ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf
starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit
FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA
auf dem Markt, FYB203/Aflibercept-mrbb wurde durch die FDA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten, inklusive FYB206/Pembrolizumab befinden sich
derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu
hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat
ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB /
ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für
die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: [email protected]
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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten,
die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte
und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu
erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den
tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige
finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die
Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken
und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den
Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden,
klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die
Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche
Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden
von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten
Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein
werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft
gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten
Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf
oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit
dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses
Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in
den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die
Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese
Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den
USA.
[1]Lucentis(R) ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
[2]CIMERLI(R) ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
[3]Basierend auf IQVIA weekly WSP data
[4] ONGAVIA(R) ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceuticals Ltd.
[5]Basierend auf IQVIA monthly data R3M (rolling 3-month)
[6] Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
[7] Eylea(R) ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
[8] AHZANTIVE(R) ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
[9] Keytruda(R) ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC
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1966237 13.08.2024 CET/CEST