Kandidaten FYB202 auf dem EADV Kongress in Amsterdam und der UEG Woche in Wien
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Formycon präsentiert klinische Daten zum Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten
FYB202 auf dem EADV Kongress in Amsterdam und der UEG Woche in Wien
17.09.2024 / 06:50 CET/CEST
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Pressemitteilung // 17. September 2024
Formycon präsentiert klinische Daten zum Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten
FYB202 auf dem EADV Kongress in Amsterdam und der UEG Woche in Wien
Planegg-Martinsried – DieFormycon AG (FWB: FYB) wird auf dem diesjährigen
Kongress der European Academy of Dermatology & Venerology (EADV), der vom 25.
bis 28. September 2024 in Amsterdam stattfindet, klinische Studiendaten des
Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 präsentieren. In der randomisierten,
doppelt-verblindeten multizentrischen VESPUCCI Phase-III-Studie wurde der
primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202
und dem Referenzarzneimittel Stelara(R) bei Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Die ePoster-Präsentation
beinhaltet Details zum Studiendesign sowie zu den primären und sekundären
Endpunkten.
Studiendaten mit dem Schwerpunkt Pharmakokinetik des Biosimilar-Kandidaten
FYB202 wird Formycon darüber hinaus auf der United European Gastroenterology
(UEG) Week vom 12. bis 15. Oktober 2024 in Wien vorstellen. In der
Phase-I-Pharmakokinetik Studie zeigte sich FYB202 bioäquivalent in allen
primären Endpunkten.
Beide Poster wurden in Kooperation mit Fresenius Kabi, Formycons
Kommerzialisierungspartner für FYB202, entwickelt.
Details zu den Präsentationen:
EADV Kongress
* Session: ePoster
* Poster-ID: P0984
* Titel: A randomised, double-blind trial to compare the efficacy, safety, and
immunogenicity of the proposed biosimilar ustekinumab (FYB202) with reference
ustekinumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis
* Raum: Poster Area
* Datum: 25. – 28. September 2024
UEG Woche
* Session: ePoster inkl. Audio-/Video-Präsentation auf Abruf
* Poster-ID: PP0593
* Titel: Proposed ustekinumab Biosimilar FYB202: Pharmacokinetic equivalence
demonstrated in a randomised, double-blind, parallel-group, single-dose trial
in healthy subjects (RUSTIC)
* Speaker: Sigrid Balser, Vice President Clinical Development & Operations,
Formycon AG
* Raum: Poster Area
* Datum: 13. – 15. Oktober 2024
Bei FYB202 handelt es sich um einen Interleukin-Inhibitor, der sowohl in der
Dermatologie zur Behandlung von Psoriasis (Schuppenflechte) als auch in der
Gastroenerologie zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
eingesetzt werden kann. Der Biosimilar-Kandidat befindet sich derzeit in der
finalen Phase des Zulassungsprozesses für die USA und die Europäische Union.
Die Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission wird Anfang des
vierten Quartals erwartet. Mit der FDA-Entscheidung wird Ende September 2024
gerechnet.
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1 Stelara(R) ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel.
Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie,
Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und
deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung
über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die
Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt
Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige
Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in
Europa, den USA und der MENA-Region auf dem Markt. FYB203/Aflibercept-mrbb
wurde durch die FDA zugelassen. Vier weitere Biosimilar-Kandidaten, darunter
das
Keytruda(R)-Biosimilar FYB206/Pembrolizumab, befinden sich derzeit in der
Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag,
um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in
München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN:
DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für
die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: [email protected]
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Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken
und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den
Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden,
klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die
Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche
Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden
von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten
Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein
werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft
gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten
Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf
oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit
dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses
Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in
den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die
Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese
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