Pratteln (awp) - Das Biopharmaunternehmen Santhera kann einen Erfolg verbuchen. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat das Zulassungsgesuch für Agamree (Vamorolon) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zur Prüfung angenommen.
Santhera habe Swissmedic um eine Beurteilung von Agamree ersucht, die es der Behörde erlaube, die Ergebnisse der Beurteilungen ausländischer Zulassungsbehörden zu berücksichtigen, wenn ein Arzneimittel in der Schweiz zur Zulassung geprüft werde, heisst es in einer Mitteilung des Unternehmens vom Dienstag. Swissmedic werde die im Dezember 2023 erhaltene EU-Zulassung des Medikaments berücksichtigen. Dies könnte den Zulassungsprozess straffen, indem bestehende Bewertungen aus Ländern mit vergleichbaren regulatorischen Standards genutzt würden.
Das Ergebnis der Swissmedic-Prüfung werde für das Ende des ersten Halbjahres 2026 erwartet. Es bestehe zudem die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung. Die Swissmedic-Zulassung werde den Zugang dieser "Orphan Drug" zu anderen Märkten erleichtern, heisst es weiter. Agamree ist in den USA, der EU und Grossbritannien zugelassen.
pre/hr
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