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EQS Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben

Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt

EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Vereinbarung        
Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben           
Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt 
                                                                               
13.12.2024 / 07:00 CET/CEST                                                    
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU)  
Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.       
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.   
                                                                               
                                                                               
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Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben           
Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt 
                                                                               
Mailand, Italien – 13. Dezember 2024, 07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A.
(„Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute den Abschluss 
einer Lizenzvereinbarung mit EA Pharma Co., Ltd., einer Tochtergesellschaft von
Eisai Co., Ltd., zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide,   
Newrons innovativem Modulator übermäßiger Glutamat-Freisetzung, in Japan und   
weiteren Regionen Asiens bekannt.                                              
                                                                               
Im Rahmen der Lizenzvereinbarung erhält Newron für die vollständigen Rechte in 
den lizenzierten Regionen von EA Pharma insgesamt bis zu EUR 117 Mio.,         
einschließlich einer Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio., finanzieller    
Beiträge zu der bevorstehenden einjährigen Phase-III-Studie, die außerhalb der 
lizenzierten Regionen durchgeführt werden wird, sowie Zahlungen für            
regulatorische und kommerzielle Meilensteine. Zudem erhält das Unternehmen     
gestaffelte Lizenzgebühren bis zu einem zweistelligen Prozentsatz des          
Nettoumsatzes von Evenamide.                                                   
                                                                               
Diese Vereinbarung, insbesondere die Abschlagszahlung von EUR 44 Mio., wird    
voraussichtlich einen wesentlichen Einfluss auf den Jahresabschluss 2024 von   
Newron haben.                                                                  
                                                                               
Newron verfolgt weiterhin Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide auch in      
anderen Märkten.                                                               
                                                                               
- Ende der Insiderinformation -                                                
                                                                               
Newron                                                                         
                                                                               
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, [email protected]                           
                                                                               
                                                                               
                                                                               
Ende der Insiderinformation                                                    
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:           
                                                                               
Über Schizophrenie                                                             
                                                                               
Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global mehr
als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie  
eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als  
schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30–50% der Patienten
nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent.   
Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)     
sprechen weitere 20–30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an, 
auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten   
darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen,    
nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer 
ungedeckter medizinischer Bedarf an einem glutamatergen Wirkmechanismus, der   
sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die 
derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.                              
                                                                               
Über Evenamide                                                                 
                                                                               
Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu       
behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in   
der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung
zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291     
nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der   
primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und      
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die      
Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden        
erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz.    
Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem       
statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die 
einen „klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den Behandlungsparametern              
verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut vertragen, ohne die        
üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.                
                                                                               
Meilensteine in der Entwicklung von Evenamide                                  
                                                                               
Im ersten Quartal 2024 berichtete Newron über die finalen Einjahres-Ergebnisse 
der Studie 014/015, einer offenen Phase-II-Studie, in der Evenamide als        
Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei behandlungsresistenten   
Schizophrenie-Patienten untersucht wurde. Die Daten belegten, dass die         
Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden und signifikanten klinischen    
Nutzen verbunden war, der über die Behandlungsdauer von einem Jahr zunahm. Bei 
mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung klinisch      
bedeutsam reduziert werden.                                                    
                                                                               
Insgesamt haben die Daten aus der Studie 014 gezeigt, dass Evenamide in allen  
Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten schlossen die    
sechswöchige Behandlung ab. Es gab nur eine geringe Inzidenz von               
behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, und mehr als 90% der Patienten,
die die Behandlung abschlossen, entschieden sich für die Fortsetzung der       
Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015).      
                                                                               
Im zweiten Quartal 2024 veröffentlichte das Unternehmen zwei Datensätze aus der
Studie 008A, einer potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen               
randomisierten, doppelt verblindeten und placebokontrollierten Studie mit      
Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die  
unzureichend auf ihre derzeitige Therapie mit einem Antipsychotikum der zweiten
Generation ansprachen. Die im April bekannt gegebenen Topline-Daten bestätigten
das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide, gefolgt von
überzeugenden Daten aus zusätzlichen Analysen, die im Mai veröffentlicht       
wurden.                                                                        
                                                                               
Die Studie erreichte den primären Endpunkt (Verbesserung des Gesamt-Scores auf 
der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)), und es gab keine Zunahme von: 
EPS, Gewicht, Blutzucker, metabolischem Syndrom, sexueller Dysfunktion,        
gastrointestinalen Nebenwirkungen, Auswirkungen auf das ZNS oder das Herz oder 
Laboranomalien. Die Studie erreichte auch den sekundären Endpunkt (Verbesserung
des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S)) mit einer hohen Rate  
an Patienten, die die Studie abschlossen (96% ‘Completers’). In der Studie     
wurden keine neuen oder spezifischen Sicherheitsbedenken geäußert; lediglich   
25% der Patienten in der Studie erlebten mindestens ein unerwünschtes Ereignis 
(Evenamide 25% gegenüber Placebo 25,8%).                                       
                                                                               
Die Gesamtheit dieser Ergebnisse validiert Evenamide als den ersten            
Glutamat-Modulator, der in einer placebokontrollierten Studie bei Patienten mit
Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre bisherige Medikation ansprechen,  
Wirksamkeit zeigte.                                                            
                                                                               
Newron plant im ersten Halbjahr 2025 den Beginn einer einjährigen,             
randomisierten, doppelt verblindeten Phase-III-Studie, in der Evenamide als    
Zusatzbehandlung bei mindestens 600 Patienten mit behandlungsresistenter       
Schizophrenie (TRS) mit einem Placebo verglichen wird. Der primäre             
Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung der PANSS-Scores                     
(Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen  
sein. Nach diesem ersten Zeitraum setzen die Probanden ihre randomisierte      
Behandlung bis zur 52. Woche fort, um die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit 
und Verträglichkeit von Evenamide zu untersuchen. Newron verfolgt weiterhin    
zusätzliche Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide in anderen Regionen.       
                                                                               
Über Newron Pharmaceuticals                                                    
                                                                               
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das    
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren     
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im            
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der  
EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika,   
Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die        
Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner     
Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in  
den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und
anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als        
mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der   
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com                      
                                                                               
Wichtige Hinweise                                                              
                                                                               
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende 
Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die            
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der         
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des       
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie        
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer  
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von            
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von    
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen  
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",        
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen",     
"planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit         
ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen        
Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen      
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den      
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene 
Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit          
allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das   
Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene      
Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. 
Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer  
Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen      
zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die
diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende      
Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder  
Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein,           
Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative    
Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete    
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei
der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der      
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) 
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen       
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,       
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das          
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)             
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen         
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)          
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen 
oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen       
Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen 
geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich 
die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann  
nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von            
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,             
Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen             
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde 
liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht     
verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu    
revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss
Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron      
notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum    
Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein      
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von   
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer   
wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.                              
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Sprache:     Deutsch                                     

Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.               

             via Antonio Meucci 3                        

             20091 Bresso                                

             Italien                                     

Telefon:     +39 02 610 3461                             

Fax:         +39 02 610 34654                            

E-Mail:      [email protected]                               

Internet:    www.newron.com                              

ISIN:        IT0004147952                                

WKN:         A0LF18                                      

Börsen:      Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX

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2050381  13.12.2024 CET/CEST