Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt
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Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben
Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt
13.12.2024 / 07:00 CET/CEST
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Newron und EA Pharma (Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) geben
Lizenzvereinbarung für Evenamide in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt
* Newron erhält insgesamt bis zu EUR 117 Mio. aus Abschlags- und
Meilensteinzahlungen für die Entwicklung und Kommerzialisierung, sowie bis zu
zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz
* Evenamide ist ein einzigartiger Modulator der übermäßigen Freisetzung von
Glutamat bei behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) und Patienten mit
Schizophrenie, die nicht ausreichend auf eine Behandlung ansprechen
* Newron plant im ersten Halbjahr 2025 den Beginn einer potenziell
zulassungsrelevante Phase-III-Studie für Evenamide als Zusatztherapie zu jedem
derzeit verwendeten Antipsychotikum bei TRS-Patienten
* Newron verfolgt weiterhin zusätzliche Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide
in anderen Regionen
Mailand, Italien, Morristown (NJ), USA; und Tokio, Japan – 13. Dezember 2024,
07:00 MEZ – Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5),
ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, und EA Pharma Co., Ltd. (Hauptsitz: Chuo-ku, Tokio,
Japan; President: Hidenori Yabune; „EA Pharma"), eine Tochtergesellschaft von
Eisai Co., Ltd., haben heute den Abschluss einer Lizenzvereinbarung zur
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide, Newrons innovativem
Modulator übermäßiger Glutamat-Freisetzung, in Japan und weiteren Regionen
Asiens bekannt gegeben.1
Im Rahmen der Lizenzvereinbarung erhält Newron für die vollständigen Rechte in
den lizenzierten Regionen von EA Pharma insgesamt bis zu EUR 117 Mio.,
einschließlich einer Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44 Mio., finanzielle
Beiträge zu der bevorstehenden einjährigen Phase-III-Studie, die außerhalb der
lizenzierten Regionen durchgeführt werden wird, sowie Zahlungen für
regulatorische und kommerzielle Meilensteine. Zudem erhält das Unternehmen
gestaffelte Lizenzgebühren bis zu einem zweistelligen Prozentsatz des
Nettoumsatzes von Evenamide.
Diese Vereinbarung, insbesondere die Abschlagszahlung von EUR 44 Mio., wird
voraussichtlich einen wesentlichen Einfluss auf den Jahresabschluss 2024 von
Newron haben.
Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte:„Diese Vereinbarung für Evenamide
ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zu unserem Ziel, Patienten mit
Schizophrenie, die nicht ausreichend auf ihre Behandlung ansprechen oder gegen
derzeit verfügbare Medikamente resistent geworden sind, eine wirklich
innovative, evidenzbasierte Alternative anzubieten. Wir freuen uns sehr auf die
Zusammenarbeit mit dem Team von EA Pharma und die Möglichkeit, Evenamide durch
eines der führenden Pharmaunternehmen Japans über eine Phase-III-Studie zur
behördlichen Zulassung in Japan und anderen Regionen Asiens voranbringen zu
lassen. Newron selbst konzentriert sich nun auf den Beginn seiner einjährigen
Phase-III-Studie in TRS und erwartet, diese Studie außerhalb der lizenzierten
Regionen im ersten Halbjahr 2025 zu beginnen. Wir verfolgen weiterhin
Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide auch in anderen Märkten."
„EA freut sich sehr über den Erwerb der Lizenz für Evenamide für Japan und
weitere Regionen Asiens. Evenamide hat einen neuen Wirkmechanismus, der auf der
Glutamat-Regulierung beruht. Es ist weltweit der erste Medikamentenkandidat mit
diesem Wirkmechanismus, der in klinischen Studien eine therapeutische
Wirksamkeit gezeigt hat, und das Ergebnis langjähriger herausragender
Forschungsarbeit des Newron-Teams. Wir glauben, dass Evenamide umwälzendes
Potenzial für Patienten mit Schizophrenie hat",sagte Hidenori Yabune, President
von EA Pharma.
Jefferies International Limited („Jefferies") hat Newron als exklusiver
Finanzberater unterstützt, Orrick Herrington & Sutcliffe LLP agierte als
Rechtsberater.
Über Schizophrenie
Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global mehr
als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie
eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als
schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30–50% der Patienten
nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent.
Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
sprechen weitere 20–30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an,
auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten
darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen,
nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer
ungedeckter medizinischer Bedarf an einem glutamatergen Wirkmechanismus, der
sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die
derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.
Über Evenamide
Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu
behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in
der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung
zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291
nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der
primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)2, sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die
Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden
erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz.
Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem
statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die
einen „klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den Behandlungsparametern
verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut vertragen, ohne die
üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.
Meilensteine in der Entwicklung von Evenamide
Im ersten Quartal 2024 berichtete Newron über die finalen Einjahres-Ergebnisse
der Studie 014/015, einer offenen Phase-II-Studie, in der Evenamide als
Zusatztherapie zu einem einzelnen Antipsychotikum bei behandlungsresistenten
Schizophrenie-Patienten untersucht wurde. Die Daten belegten, dass die
Behandlung mit Evenamide mit einem anhaltenden und signifikanten klinischen
Nutzen verbunden war, der über die Behandlungsdauer von einem Jahr zunahm. Bei
mehr als 70% der Patienten konnte der Schweregrad der Erkrankung klinisch
bedeutsam reduziert werden.
Insgesamt haben die Daten aus der Studie 014 gezeigt, dass Evenamide in allen
Dosierungen sicher und gut verträglich war. 97% der Patienten schlossen die
sechswöchige Behandlung ab. Es gab nur eine geringe Inzidenz von
behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, und mehr als 90% der Patienten,
die die Behandlung abschlossen, entschieden sich für die Fortsetzung der
Behandlung mit Evenamide in der Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015).
Im zweiten Quartal 2024 veröffentlichte das Unternehmen zwei Datensätze aus der
Studie 008A, einer potenziell zulassungsrelevanten, vierwöchigen
randomisierten, doppelt verblindeten und placebokontrollierten Studie mit
Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die
unzureichend auf ihre derzeitige Therapie mit einem Antipsychotikum der zweiten
Generation ansprachen. Die im April bekannt gegebenen Topline-Daten bestätigten
das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide, gefolgt von
überzeugenden Daten aus zusätzlichen Analysen, die im Mai veröffentlicht
wurden.
Die Studie erreichte den primären Endpunkt (Verbesserung des Gesamt-Scores auf
der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)), und es gab keine Zunahme von:
EPS, Gewicht, Blutzucker, metabolischem Syndrom, sexueller Dysfunktion,
gastrointestinalen Nebenwirkungen, Auswirkungen auf das ZNS oder das Herz oder
Laboranomalien. Die Studie erreichte auch den sekundären Endpunkt (Verbesserung
des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S)) mit einer hohen Rate
an Patienten, die die Studie abschlossen (96% ‘Completers’). In der Studie
wurden keine neuen oder spezifischen Sicherheitsbedenken geäußert; lediglich
25% der Patienten in der Studie erlebten mindestens ein unerwünschtes Ereignis
(Evenamide 25% gegenüber Placebo 25,8%).
Die Gesamtheit dieser Ergebnisse validiert Evenamide als den ersten
Glutamat-Modulator, der in einer placebokontrollierten Studie bei Patienten mit
Schizophrenie, die nur unzureichend auf ihre bisherige Medikation ansprechen,
Wirksamkeit zeigte.
Newron plant im ersten Halbjahr 2025 den Beginn einer einjährigen,
randomisierten, doppelt verblindeten Phase-III-Studie, in der Evenamide als
Zusatzbehandlung bei mindestens 600 Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) mit einem Placebo verglichen wird. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt wird die Veränderung der PANSS-Scores
(Positiv-und-Negativ-Syndrom-Skala) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
sein. Nach diesem ersten Zeitraum setzen die Probanden ihre randomisierte
Behandlung bis zur 52. Woche fort, um die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit
und Verträglichkeit von Evenamide zu untersuchen. Newron verfolgt weiterhin
zusätzliche Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide in anderen Regionen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der
EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika,
Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die
Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner
Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in
den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und
anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als
mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com
Über EA Pharma
EA Pharma Co., Ltd. ist eine Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd. Sie wurde
im April 2016 gegründet durch die Integration der Geschäftseinheit für
Magen-Darm-Erkrankungen mit einer mehr als 60-jährigen Geschichte der
Eisai-Gruppe und der Geschäftseinheit für Magen-Darm-Erkrankungen der
Ajinomoto-Gruppe mit Aminosäuren als Kerngeschäft. EA Pharma Co., Ltd. ist ein
Spezial-Pharmaunternehmen mit einer vollständigen Wertschöpfungskette, die F&E,
Produktion und Logistik sowie Vertrieb und Marketing umfasst. Weitere
Informationen über EA Pharma Co., Ltd. finden Sie unter
https://www.eapharma.co.jp/
Referenzen:
[1] Brunei Darussalam, Kambodscha, Indonesien, Laos, Malaysia, Myanmar, die
Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam.
[2] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in klinischen
Studien zu Schizophrenie eingesetzt und gilt als „Goldstandard" für die
Beurteilung der Wirksamkeit antipsychotischer Behandlungen (Innvo Clin
Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/)
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, [email protected]
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, [email protected]
Schweiz
Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, [email protected]
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services, +49 211 52925227,
[email protected]
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,
[email protected]
EA Pharma
EA Pharma Co., Ltd. Corporate Communication Dept., [email protected]
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende
Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen",
"planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit
ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen
Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene
Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit
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Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene
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Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer
Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
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Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative
Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei
der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4)
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
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2050347 13.12.2024 CET/CEST