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Newron und Myung In Pharm geben Lizenzvereinbarung für Evenamide in Südkorea
bekannt
09.01.2025 / 07:00 CET/CEST
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Newron und Myung In Pharm geben Lizenzvereinbarung für Evenamide
in Südkorea bekannt
* Myung In Pharm wird Evenamide in Südkorea entwickeln, herstellen und
vermarkten * Myung In Pharm wird 10% der Patienten für die zulassungsrelevante
Phase-III-Studie von Newron für Evenamide beisteuern und sich an den globalen
Entwicklungskosten beteiligen
* Newron erhält eine Abschlagszahlung, Zahlungen für die Erreichung von
Entwicklungs- und regulatorischen Meilensteinen, sowie Lizenzgebühren auf den
Nettoumsatz * Newron plant im ersten Halbjahr 2025 den Beginn der
zulassungsrelevanten Phase-III-Studie
Mailand, Italien; Morristown (NJ), USA; und Seoul, Südkorea – 9. Januar 2025 –
Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, und Myung In Pharm Co. Ltd. („Myung In Pharm"),
Südkoreas führendes ZNS-Spezialpharma-Unternehmen, haben heute den Abschluss
einer Lizenzvereinbarung zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
Evenamide, Newrons innovativem Modulator übermässiger Glutamat-Freisetzung in
Südkorea, bekannt gegeben. Evenamide wird als Zusatztherapie für
behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und Schizophrenie-Patienten, die
ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen, entwickelt.
Im Rahmen der Lizenzvereinbarung wird Myung In Pharm 10% der gesamten
Patientengruppe, die in Newrons bevorstehende zulassungsrelevante
Phase-III-Studie aufgenommen werden soll, beitragen und die mit dieser Gruppe
verbundenen Kosten übernehmen. Damit wird Myung In Pharms etablierte klinische
Infrastruktur und Fachwissen im Bereich des ZNS wirksam eingesetzt. Darüber
hinaus wird das Unternehmen einen Teil bestimmter globaler Entwicklungskosten
tragen, und für alle Zulassungs-, Registrierungs-, Vermarktungs- und
Vertriebskosten von Evenamide in Südkorea aufkommen. Im Gegenzug erhält Newron
eine Abschlagszahlung, Entwicklungs- und regulatorische Meilensteinzahlungen
sowie Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz. Weitere Einzelheiten wurden von den
Parteien nicht bekannt gegeben.
Die randomisierte, doppelt verblindete Phase-III-Studie mit einer Dauer von
einem Jahr soll im ersten Halbjahr 2025 beginnen und wird Evenamide als
Zusatzbehandlung bei mindestens 600 TRS-Patienten mit einem Placebo
vergleichen. Newron wird die Studie koordinieren und das Studiendesign, die
Durchführung und die Datenanalyse überwachen. Myung In Pharm wird über sein
umfangreiches Netzwerk klinischer Standorte für die Rekrutierung von Patienten
in Südkorea verantwortlich sein, und bei der Überwachung und Datenerfassung
unterstützen. Newron verfolgt weiterhin Entwicklungsmöglichkeiten für Evenamide
in anderen Märkten. Am 13. Dezember 2024 gaben Newron und EA Pharma (eine
Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd.) eine Lizenzvereinbarung für Evenamide
in Japan und weiteren Regionen Asiens bekannt.
„Wir freuen uns sehr, mit Myung In Pharm bei dieser wichtigen klinischen Studie
zusammenzuarbeiten und dem Unternehmen die Rechte zur Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung von Evenamide in Südkorea zu übertragen", sagteStefan Weber,
CEO von Newron. „Ihre große Erfahrung im Bereich ZNS-Therapien und ihre
klinische Infrastruktur werden wesentlich zur Weiterentwicklung von Evenamide
beitragen. Diese Zusammenarbeit unterstreicht unser gemeinsames Engagement, das
Therapieangebot für Patienten mit ungedecktem Bedarf zu verändern".
Hang Myung LEE, Chairman von Myung In Pharm, kommentierte: „Newrons innovativer
Ansatz steht im Einklang mit unserem Ziel, die Behandlungsergebnisse im
ZNS-Bereich zu verbessern. Wir sind überzeugt, dass unser Beitrag einen
wesentlichen Einfluss auf den Erfolg der Studie leisten wird. Zudem fühlen wir
uns geehrt, die Lizenz zur Vermarktung von Evenamide in Südkorea erhalten zu
haben. Diese Partnerschaft bietet uns eine wertvolle Gelegenheit, Patienten in
Südkorea, einem Schlüsselmarkt für Myung In Pharm, eine neue Behandlungsoption
anzubieten. Wir freuen uns darauf, eng mit dem Newron-Team zusammenzuarbeiten,
um dieses vielversprechende Therapeutikum an die Spitze der klinischen
Entwicklung zu bringen und seine Wirkung in Südkorea auszubauen.
Jefferies International Limited („Jefferies") hat Newron als exklusiver
Finanzberater unterstützt, Orrick Herrington & Sutcliffe LLP agierte als
Rechtsberater.
Die Cosmo Group Inc. aus den USA hat Myung In Pharm beraten.
Über Schizophrenie
Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie, darunter mehr als
210.000 in Südkorea, wie 2022 von der staatlichen Behörde HIRA (Health
Insurance Review & Assessment Service) berichtet. Obwohl global mehr als 60
verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie
eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als
schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30-50% der Patienten
nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent.
Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
sprechen weitere 20-30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an,
auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten
darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen,
nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer
ungedeckter medizinischer Bedarf an einem glutamatergen Wirkmechanismus, der
sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht ausreichend auf die
derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.
Über Evenamide
Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu
behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in
der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung
zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291
nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der
primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)1, sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die
Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden
erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz.
Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem
statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die
einen „klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den Behandlungsparametern
verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut vertragen, ohne die
üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der
EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika,
Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die
Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner
Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in
den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und
anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als
mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der
Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com
Über Myung In Pharm
Myung In Pharm ist ein 1985 gegründetes, vollständig integriertes
Pharmaunternehmen mit Sitz in Seoul, Südkorea. Das Unternehmen ist auf die
Herstellung, Verarbeitung und den Vertrieb von Arzneimitteln spezialisiert,
wobei der Schwerpunkt auf Therapien für das zentrale Nervensystem (ZNS) liegt.
Myung In Pharm ist in Südkorea führend im ZNS-Bereich und betreibt hochmoderne
Produktionsanlagen, die den cGMP-Standards entsprechen. Mit einem stabilen
Netzwerk von über 1.200 Neurologen sowie Verbindungen zu 98% der inländischen
neurologischen Krankenhausabteilungen widmet sich Myung In Pharm der
Verbesserung der Patientenversorgung und der Weiterentwicklung der
Neurowissenschaften. http://myunginph.co.kr/main/en/
Referenzen:
[1] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in klinischen
Studien zu Schizophrenie eingesetzt und gilt als „Goldstandard" für die
Beurteilung der Wirksamkeit antipsychotischer Behandlungen (Innvo Clin
Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/)
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, [email protected]
Grossbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, [email protected]
Schweiz
Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, [email protected]
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services, +49 211 52925227,
[email protected]
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,
[email protected]
Myung In Pharm:
Jung Uk Lee – Executive Director, +82 2 3465 9640, [email protected]
Wichtige Hinweise
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Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen",
"planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit
ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen
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Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene
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Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer
Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die
diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende
Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder
Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein,
Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative
Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei
der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4)
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen
oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen
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geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich
die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann
nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde
liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht
verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu
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