Basel (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat einem ergänzenden Lizenzantrag für das Roche-Mittel Gazyva zur Behandlung von Lupus Nephritis zugestimmt. Die Entscheidung basiere auf den positiven Ergebnissen der "Regency" Phase-III-Studie, wie es in einer Mitteilung des Unternehmens vom Mittwoch heisst.
In der Studie "Regency" hatte sich das Mittel als überlegen gegenüber der derzeitigen Standardtherapie bei Patienten mit Lupus Nephritis erwiesen, teilte Roche bereits Anfang Februar mit. Roche erwartet, dass die FDA im Oktober diesen Jahres eine Entscheidung über die Zulassung des Mittels fällen könnte.
Die Daten aus der "Regency"-Studie würden auch für die Einreichung eines Antrags bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) verwendet, heisst es weiter. Gazyva sei bereits in 100 Ländern für die Behandlung verschiedener Arten von Lymphomen zugelassen.
Lupus Nephritis ist eine potenziell lebensbedrohliche Autoimmunerkrankung. Von dieser sind laut Roche weltweit 1,7 Millionen Menschen betroffen, vornehmlich Frauen. Trotz Behandlung erleidet bis zu ein Drittel der Betroffenen innerhalb von 10 Jahren eine Nierenerkrankung im Endstadium.
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