Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt
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Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm
ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt
12.05.2025 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt
ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten; die
Rekrutierung beginnt unverzüglich; Ergebnisse der Studie nach 12 Wochen
Behandlungsdauer werden in Q4 2026 erwartet
ENIGMA-TRS 2, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
genehmigt, ist eine in den USA und international durchgeführte, 12-wöchige,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 400
Patienten; der Beginn der Studie wird innerhalb der nächsten drei Monate
erwartet
Evenamide hat das Potenzial, die erste Zusatztherapie für Patienten mit TRS und
für ungenügend auf die Behandlung ansprechende Schizophrenie-Patienten zu
werden
Der einzigartige Wirkmechanismus der Modulation von Glutamat bietet dieser
Patientengruppe eine neue Behandlungsoption
Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. Mai 2025, 07:00 MESZ – Newron
Pharmaceuticals S.p.A. („Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, hat heute die Genehmigung des zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS bekanntgegeben, in dem Evenamide bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant
schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu ihren aktuell eingenommenen
Antipsychotika – einschließlich Clozapin – untersucht wird.
Das Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS besteht aus zwei
zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Die beiden Studien
erfüllen nach heutigem Kenntnisstand die regulatorischen Anforderungen des
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Einreichung der Zulassungsdossiers
für Evenamide in wichtigen Märkten, darunter die USA und Europa.
ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen Dosierungen von
15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die Patienten, die mit
Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation anti-psychotics, SGAs)
einschließlich Clozapin behandelt werden, erfüllen die internationalen
Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response
and Resistance Psychosis, TRRIP).
ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien,
Lateinamerika und Kanada einschließen. Die Patienten durchlaufen eine 42-tägige
Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die Antipsychotika-Plasmaspiegel
(Grundmedikation) und die Konformität mit den Auswahlkriterien des Protokolls
von einem unabhängigen Ausschuss (Independent Eligibility Assessment Committee,
IEAC) aus drei führenden internationalen Schizophrenie-Experten bewertet
werden.
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach der
Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen
(d.h. einem Jahr) doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. Die
Patientenrekrutierung beginnt unverzüglich. 12-Wochen-Ergebnisse der Studie
werden im vierten Quartal 2026 erwartet.
ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und ausgewählten
weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird mindestens 400 Patienten in einer
12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
internationalen Phase-III-Studie einschließen und untersucht die Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Sicherheit einer 15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die
Patienten erfüllen die Auswahlkriterien und werden vom oben genannten Ausschuss
(IEAC) bewertet. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach
Abschluss der 12-wöchigen Behandlung der Studie. Die Forschungszentren in den
USA werden voraussichtlich innerhalb der nächsten drei Monate mit der Studie
beginnen.
Dr. Stephen Marder, Distinguished Professor für Psychiatrie am Semel Institute
of Neuroscience & Human Behavior sowie Direktor der Abteilung für Psychosen am
Neuropsychiatric Institute der University of California (UCLA), kommentierte:
„Der unmittelbar bevorstehende Start der ENIGMA-TRS-1-Studie mit Evenamide ist
ein bedeutender Meilenstein in der Suche nach neuen Medikamenten zur Behandlung
dieser schwerwiegenden Erkrankung. Die Modulation von Glutamat durch Evenamide,
die gute Verträglichkeit und Wirksamkeit in bisher durchgeführten Studien –
sowohl bei Patienten, die schlecht auf Antipsychotika der zweiten Generation
ansprechen, als auch bei behandlungsresistenten Patienten – bezeugen das
therapeutische Potenzial bei Patienten mit TRS. Die Fachwelt wartet mit
Spannung auf die Ergebnisse dieser wegweisenden Studie."
Dr. Jean-Pierre Lindenmayer, Director of Research, Forschungsabteilung für
Psychopharmakologie am Nathan Kline Institute for Psychiatric Research des
Manhattan Psychiatric Center, fügte hinzu: „Die Selektivität von Evenamide für
Natriumkanäle und die daraus resultierende Glutamat-Modulation sowie der Beleg
der Wirksamkeit in vielen Psychose-Tiermodellen und im MAM-Modell für
neurologische Entwicklungsstörungen lassen vielversprechende Ergebnisse bei
TRS-Patienten erwarten.Abgeschlossene Studien bei Patienten, die auf
Antipsychotika der zweiten Generation unzureichend angesprochen haben, und die
Ergebnisse einer einjährigen Studie bei Patienten mit TRS deuten auf einen
therapeutischen Nutzen von Evenamide bei TRS-Patienten hin. Evenamide hat das
Potenzial, eine große Lücke in der Behandlung von Patienten zu schließen, die
auf Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin,
unzureichend ansprechen. Ich freue mich darauf, mit unserem Institut als
Studienzentrum an der ENIGMA-TRS-2-Studie teilzunehmen."
Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: „Newron begrüßt die
behördliche Genehmigung der ENIGMA-TRS-Studien sehr. Die in bisherigen
klinischen Studien beobachteten und in Krankheitsmodellen nachgewiesenen
positiven Ergebnisse von Evenamide haben bei Studienleitern großes Interesse
für die Teilnahme an diesem wegweisenden Programm geweckt."
Die ENIGMA-TRS-Phase-III-Studien sind Teil des Evenamide-Entwicklungsprogramms
von Newron, das sich an Patienten mit Schizophrenie richtet, bei denen sich die
Psychose unter therapeutischen Dosierungen ihrer aktuell eingenommenen
Antipsychotika verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten. Diese
beiden Patientengruppen stellen den Großteil der Schizophrenie-Patienten dar.
Ergebnisse der Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben eine
signifikante und zunehmende Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie bei
vielen psychopathologischen Endpunkten in Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie bzw. bei Patienten belegt, die unzureichend auf die Behandlung
ansprechen. Diese Ergebnisse bestätigten auch das günstige Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil und tragen zur wachsenden klinischen Evidenz für den
Mechanismus der Glutamathemmung von Evenamide als innovativer Behandlungsoption
für Schizophrenie-Patienten, die von den derzeitigen Antipsychotika nicht
profitieren, bei.
Newron hat mit EA Pharma, einer Tochtergesellschaft von Eisai, in Japan und
anderen ausgewählten Gebieten sowie mit Myung In Pharm in Südkorea
Lizenzvereinbarungen über die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
Evenamide in den jeweiligen Märkten geschlossen. Gemäß den Bedingungen dieser
Vereinbarungen erhält Newron bis zu insgesamt EUR 117 Mio., einschließlich
einer Vorauszahlung von EUR 44 Mio., finanzielle Beiträge zum
Phase-III-Programm ENIGMA-TRS, Meilensteinzahlungen und gestaffelte
Lizenzgebühren bis zu einem zweistelligen Prozentsatz des Nettoumsatzes für
Evenamide von EA Pharma. Myung In Pharm wird 10% der gesamten
Patientenpopulation, die in die bevorstehende Phase-III-Studie ENIGMA-TRS von
Newron aufgenommen werden soll, beitragen und die damit verbundenen Kosten
übernehmen.
Newron strebt aktiv weitere Partnerschaften für die weltweite Entwicklung und
Vermarktung von Evenamide an.
Über Schizophrenie
Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global mehr
als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie
eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als
schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30-50% der Patienten
nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent.
Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
sprechen weitere 20-30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an,
auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten
darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen,
nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer
ungedeckter medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem
Wirkmechanismus, der sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht
ausreichend auf die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.
Über Evenamide
Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu
behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in
der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung
zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291
nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der
primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)1, sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die
Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden
erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz.
Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem
statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die
einen „klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den Behandlungsparametern
verzeichneten. Evenamide wurde außerordentlich gut vertragen, ohne die üblichen
Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.
Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen
Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen
signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen
Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges
Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.
Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.
Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens,
Xadago(R) (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA,
das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in
Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com
Referenzen:
[1] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in klinischen
Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als «Goldstandard» für die
Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo Clin
Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, [email protected]
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, [email protected]
Schweiz
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Deutschland/Europa
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USA
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