Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt
Finanz und Wirtschaft EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm
ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt
12.05.2025 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt Genehmigung für zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm
ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt
Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. Mai 2025, 07:00 MESZ – Newron
Pharmaceuticals S.p.A. („Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5)
hat die Genehmigung für das zulassungsrelevante Phase-III-Entwicklungsprogramm
ENIGMA-TRS erhalten, in dem Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu
ihren aktuell eingenommenen Antipsychotika – einschließlich Clozapin –
untersucht wird.
Das Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS besteht aus zwei
zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. Die beiden Studien
erfüllen nach heutigem Kenntnisstand die regulatorischen Anforderungen des
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for
Pharmaceuticals for Human Use (ICH) für die Einreichung der Zulassungsdossiers
für Evenamide in wichtigen Märkten, darunter die USA und Europa.
ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen Dosierungen von
15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die Patienten, die mit
Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation anti-psychotics, SGAs)
einschließlich Clozapin behandelt werden, erfüllen die internationalen
Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response
and Resistance Psychosis, TRRIP).
ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien,
Lateinamerika und Kanada einschließen. Die Patienten durchlaufen eine 42-tägige
Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die Antipsychotika-Plasmaspiegel
(Grundmedikation) und die Konformität mit den Auswahlkriterien des Protokolls
von einem unabhängigen Ausschuss (Independent Eligibility Assessment Committee,
IEAC) aus drei führenden internationalen Schizophrenie-Experten bewertet
werden.
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach der
Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen
(d.h. einem Jahr) doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. Die
Patientenrekrutierung beginnt unverzüglich. 12-Wochen-Ergebnisse der Studie
werden im vierten Quartal 2026 erwartet.
ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und ausgewählten
weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird mindestens 400 Patienten in einer
12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
internationalen Phase-III-Studie einschließen und untersucht die Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Sicherheit einer 15-mg-BID-Dosierung von Evenamide. Die
Patienten erfüllen die Auswahlkriterien und werden vom oben genannten Ausschuss
(IEAC) bewertet. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt nach
Abschluss der 12-wöchigen Behandlung der Studie. Die Forschungszentren in den
USA werden voraussichtlich innerhalb der nächsten drei Monate mit der Studie
beginnen.
- Ende der Insiderinformation -
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, [email protected]
Ende der Insiderinformation
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Über Schizophrenie
Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global mehr
als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie
eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als
schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30-50% der Patienten
nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent.
Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
sprechen weitere 20-30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an,
auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten
darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen,
nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer
ungedeckter medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem
Wirkmechanismus, der sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht
ausreichend auf die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.
Über Evenamide
Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu
behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in
der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung
zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291
nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der
primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)1, sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die
Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden
erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz.
Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem
statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die
einen „klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den Behandlungsparametern
verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut vertragen, ohne die
üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.
Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen
Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen
signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen
Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges
Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.
Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.
Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens,
Xadago(R) (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA,
das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in
Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com
Referenzen:
[1] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in klinischen
Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als «Goldstandard» für die
Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo Clin
Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: [email protected]
Internet: www.newron.com
ISIN: IT0004147952
WKN: A0LF18
Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
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