Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
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Newron beginnt Rekrutierung für zulassungsrelevantes
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
12.08.2025 / 07:00 CET/CEST
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Newron beginnt Rekrutierung für zulassungsrelevantes
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten;
12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden in Q4 2026 erwartet
Evenamide, ein First-in-Class Glutamat-Modulator, hat das Potenzial, die erste
Zusatztherapie für Patienten mit TRS und für ungenügend auf die Behandlung
ansprechende Schizophrenie-Patienten zu sein
Der einzigartige Wirkmechanismus der Modulation von Glutamat bietet dieser
Patientengruppe eine neue Behandlungsoption
Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 12. August 2025, 07:00 MESZ –
Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, hat heute nach Abschluss einer 42-tägigen
Screening-Phase und der Bewertung der Patienten durch den unabhängigen
Ausschuss (Independent Eligibility Committee) die erfolgreiche Randomisierung
der ersten Patienten in seinem zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS bekanntgegeben. ENIGMA-TRS 1 wird
Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
(treatment-resistant schizophrenia, TRS) als Zusatztherapie zu ihren aktuell
eingenommenen Antipsychotika – einschließlich Clozapin – untersuchen.
„Die heutige Bekanntgabe ist ein wichtiger Meilenstein für die klinische
Entwicklung von Evenamide zur Behandlung von Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie, die dringend wirksamere Therapieoptionen
benötigen", sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron Pharmaceuticals.
„Wir freuen uns darauf, Evenamide in dieser zulassungsrelevanten
Phase-III-Studie weiterzuentwickeln und Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie bzw. Patienten, die bisher nicht oder unzureichend auf ihre
Behandlung ansprechen, einen wichtigen Nutzen zu bieten."
ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,
Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen Dosierungen von
15 mg BID und 30 mg BID im Vergleich zu Placebo. Die Patienten, die mit
Antipsychotika der zweiten Generation (second-generation antipsychotics, SGAs)
einschliesslich Clozapin behandelt werden, müssen die Internationalen
Konsenskriterien für behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response
and Resistance Psychosis, TRRIP) erfüllen.
ENIGMA-TRS 1 wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa, Asien,
Lateinamerika und Kanada einschließen. Vor der Randomisierung durchlaufen die
Patienten eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die
Antipsychotika-Plasmaspiegel (Grundmedikation) und die Konformität mit den
Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschuss (Independent
Eligibility Assessment Committee, IEAC) aus drei führenden internationalen
Schizophrenie-Experten bewertet werden.
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit erfolgt 12 Wochen nach der
Randomisierung zur Behandlung. Die Studie wird bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen
doppelblind und placebokontrolliert fortgesetzt. 12-Wochen-Ergebnisse der
Studie werden im vierten Quartal 2026 erwartet.
Ergebnisse der Phase-II-Studie 014/015 und der Phase-III-Studie 008A haben eine
signifikante und über die Zeit zunehmende Wirksamkeit von Evenamide als
Zusatztherapie bei vielen psychopathologischen Endpunkten in Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie bzw. bei Patienten belegt, die
unzureichend auf die Behandlung ansprechen. Diese Ergebnisse bestätigten auch
das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und tragen zur wachsenden
klinischen Evidenz für den Mechanismus der Glutamathemmung von Evenamide als
innovativer Behandlungsoption für Schizophrenie-Patienten, die von den
derzeitigen Antipsychotika nicht profitieren, bei.
ENIGMA-TRS 2, die zweite Studie des zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS von Newron, hat die Genehmigung der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird in
Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt. Sie wird
mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Phase-III-Studie einschließen und untersucht die
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer 15-mg-BID-Dosierung von
Evenamide. Die Patienten werden die Auswahlkriterien erfüllen und vom oben
genannten Ausschuss (IEAC) bewertet. Die Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit
erfolgt nach Abschluss der 12-wöchigen Behandlung in der Studie. Die Zentren in
den USA werden voraussichtlich bis Oktober 2025 mit der Studie beginnen.
Über Schizophrenie
Weltweit leiden etwa 25 Millionen Menschen an Schizophrenie. Obwohl global mehr
als 60 verschiedene atypische und typische Antipsychotika gegen Schizophrenie
eingesetzt werden, gilt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin als
schwer krank oder behandlungsresistent. Insgesamt sprechen 30-50% der Patienten
nicht auf die verfügbaren Medikamente an – sie gelten als therapieresistent.
Zusätzlich zu den Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
sprechen weitere 20-30% nicht ausreichend auf antipsychotische Medikamente an,
auch wenn sie nicht die Kriterien für TRS erfüllen. Neue Erkenntnisse deuten
darauf hin, dass TRS-Patienten Anomalien im glutamatergen System aufweisen,
nicht jedoch in der dopaminergen Signal-Übertragung. Daher besteht ein enormer
ungedeckter medizinischer Bedarf an Behandlungen mit glutamatergem
Wirkmechanismus, der sowohl bei TRS-Patienten als auch bei Patienten, die nicht
ausreichend auf die derzeitigen Behandlungen ansprechen, wirksam ist.
Über Evenamide
Evenamide ist die erste neue chemische Substanz, die in dieser schwer zu
behandelnden Patientengruppe einen signifikanten Nutzen gezeigt hat, etwa in
der potenziell zulassungsrelevanten Phase-III-Studie 008A, als Zusatzbehandlung
zu Antipsychotika der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, bei 291
nicht ausreichend ansprechenden Patienten mit chronischer Schizophrenie. Der
primäre Endpunkt, die Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)1, sowie der zentrale sekundäre Endpunkt, die
Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), wurden
erreicht und zeigten im Vergleich zu Placebo eine statistische Signifikanz.
Besonders hervorzuheben ist, dass die Behandlung mit Evenamide mit einem
statistisch signifikanten Anstieg des Anteils der Patienten verbunden war, die
einen „klinisch bedeutsamen Nutzen" bei den Behandlungsparametern
verzeichneten. Evenamide wurde ausserordentlich gut vertragen, ohne die
üblichen Nebenwirkungen der derzeit verfügbaren Antipsychotika.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.
Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen
Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen
signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen
Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges
Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.
Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.
Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens,
Xadago(R) (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA,
das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in
Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com
Referenzen:
[1] Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wird häufig in klinischen
Studien zur Schizophrenie eingesetzt und gilt als «Goldstandard» für die
Bewertung der Wirksamkeit einer antipsychotischen Behandlung (Innvo Clin
Neurosci, 2017: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5788255/).
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, [email protected]
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, [email protected]
Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, [email protected]
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220,
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USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
[email protected]
Wichtige Hinweise
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Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen",
"planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit
ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen
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Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene
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Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer
Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die
diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende
Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder
Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein,
Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative
Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei
der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4)
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen
oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen
Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen
geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich
die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
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nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
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