zur Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) 2025
Finanz und Wirtschaft EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Konferenz
Newron präsentiert Daten und Updates zu seinem klinischen Programm zur
Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem
Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) 2025
05.09.2025 / 07:00 CET/CEST
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Newron präsentiert Daten und Updates zu seinem klinischen Programm zur
Entwicklung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem
Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) 2025
* Die Bedeutung der Modulation der Glutamat-Freisetzung durch Evenamide als
Zusatztherapie für Patienten mit Schizophrenie, die unzureichend auf
Antipsychotika der zweiten Generation, einschliesslich Clozapin, ansprechen
(Studie 008A)
- mündliche und Poster-Präsentation
* Die wichtigsten Merkmale einer wegweisenden, potenziell
zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelt verblindeten,
placebo-kontrollierten Studie, welche die kurz- und langfristige Wirksamkeit
und Verträglichkeit von Evenamide als Zusatzbehandlung zu den derzeitigen
Antipsychotika der zweiten Generation bei behandlungsresistenter Schizophrenie
(TRS) nachweisen soll (Studie ENIGMA-TRS 1) – Poster-Präsentation
* Die Sicherheit und Verträglichkeit neuer Antipsychotika als Beleg der
Relevanz des präklinischen Wirkmechanismus – Poster-Präsentation
Mailand, Italien, 5. September 2025 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron»)
(SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen
und peripheren Nervensystems konzentriert, gab bekannt, dass es auf dem
bevorstehenden 17. Weltkongress für Biologische Psychiatrie (WCBP) drei Poster
vorstellen und eine mündliche Präsentation halten wird. Der Kongress wird vom
9. bis 12. September 2025 im Estrel Berlin Hotel & Conference Center in Berlin
(Deutschland) stattfinden.
Die Ergebnisse der Studie 008A zeigen erstmals, dass die Modulation von
Glutamat, in diesem Fall durch die Zugabe von Evenamide, mit einer klinisch
bedeutsamen und statistisch signifikanten Wirksamkeit verbunden ist. Darüber
hinaus ist diese Studie die erste, welche nachweist, dass die Zugabe eines
Antipsychotikums zu einem anderen mit einer Verbesserung der Wirksamkeit
verbunden ist. Die Studie 008A war eine internationale, randomisierte, doppelt
verblindete, placebo-kontrollierte Studie mit Evenamide als Zusatz zu einem
Antipsychotikum der zweiten Generation (SGA) bei Patienten mit symptomatischer
Schizophrenie, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation,
einschliesslich Clozapin, nicht ausreichend ansprachen. Evenamide wurde in
dieser Studie sehr gut vertragen, ohne dass typische antipsychotische
Nebenwirkungen auftraten, und es kam nur zu einer minimalen Abbruchrate.
Das einzigartige Design der Studie ENIGMA-TRS 1 (EveNamIde’s Glutamate
Modulation Ameliorates TRS 1) zielt darauf ab, die Einschränkungen früherer
Studien zu überwinden, indem die Reaktion auf Evenamide (15 und 30 mg zweimal
täglich) als Zusatz zu aktuellen Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs)
bei TRS-Patienten, wie in den Konsensus-Leitlinien der Arbeitsgruppe «Treatment
Response and Resistance in Psychosis» (TRRIP) definiert, in einer verblindeten,
placebo-kontrollierten Umgebung bewertet wird. Die Eignung der Patienten wird
von einem unabhängigen Bewertungsausschuss geprüft, und die
SGA-Plasmakonzentrationen werden vor und nach der Randomisierung überwacht, um
die Einhaltung der Antipsychotika-Behandlung durch die Teilnehmer
sicherzustellen. Diese potenziell zulassungsrelevante Studie plant die Aufnahme
von mehr als 600 Probanden in rund 50 Zentren in 20 Ländern und wird sowohl die
kurzfristige als auch die langfristige Wirksamkeit (Woche 12, 26 und 52)
bewerten.
Das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Evenamide wird mit dem
von drei kürzlich zugelassenen Antipsychotika verglichen. Die Analyse
konzentriert sich auf das relative Risiko jedes Medikaments im Vergleich zu
Placebo, und zwar in Abhängigkeit ihrer unterschiedlichen Wirkmechanismen.
Mündliche Präsentation und Posterpräsentation
Mittwoch, 10. September 2025
13:30 – 15:00 Uhr MESZ (mündlich)
18:15 – 19:45 Uhr MESZ (Poster)
* Glutamat-Modulation als Zusatztherapie bei Schizophrenie-Patienten, die nicht
ausreichend auf Antipsychotika der zweiten Generation ansprechen: Klinischer
Nutzen von Evenamide in einer internationalen, randomisierten, doppelt
verblindeten, placebo-kontrollierten Phase-II/III-Studie
Poster-Präsentation
Donnerstag, 11. September 2025
18:15 – 19:45 Uhr MESZ
* Evenamide, ein Glutamat-Freisetzungsmodulator, als Zusatz zu Antipsychotika
der zweiten Generation bei behandlungsresistenter Schizophrenie: Updates zu
einer potenziell zulassungsrelevanten, internationalen, randomisierten, doppelt
verblindeten, placebo-kontrollierten Phase-III-Studie
* Wirkmechanismus von Antipsychotika und ihre Auswirkungen auf Verträglichkeit
und Sicherheit Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie praktisch
keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer Diagnose von
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine
oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen
Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen
angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten entwickeln TRS ab
Krankheitsbeginn, insgesamt sind es etwa ein Drittel. Es gibt immer mehr
Hinweise darauf, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission, die von den
derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen
Synthese die mangelnde Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen
Antipsychotika bei TRS erklären.
Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz, die
spezifisch spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) blockiert und bei >130
anderen ZNS-Zielstrukturen keine biologische Aktivität aufweist. Es
normalisiert die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert)
induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamat-Spiegel zu
beeinflussen. Dies ist auf die Hemmung von VGSCs zurückzuführen. Kombinationen
aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (AP),
einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen Nutzen,
was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Dies könnte für Patienten
von Vorteil sein, die auf derzeitige AP, einschliesslich Clozapin, schlecht
ansprechen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.
Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen
Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen
signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen
Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges
Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.
Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.
Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens,
Xadago(R) (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA,
das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in
Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.
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Newron
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