gibt ein Update zum Geschäftsverlauf
Finanz und Wirtschaft EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf
16.09.2025 / 07:00 CET/CEST
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Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf
Mailand, Italien – 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals
S.p.A. („Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen,
das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute
die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden
Halbjahres bekannt gegeben sowie über den aktuellen Stand der
Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber hinaus informiert.
Höhepunkte im 1. Halbjahr 2025:
Evenamide
Klinische Studien:
* Im Mai gab das Unternehmen die behördliche Genehmigung für sein
zulassungsrelevantes Phase-III-Entwicklungsprogramm ENIGMA-TRS mit Evenamide
als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
bekannt. Das Programm besteht aus zwei pivotalen Studien:
* ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, einjährige, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie mit mindestens 600 Patienten. Nach einer
erfolgreichen Screening-Phase begann die Rekrutierung von Patienten im August
2025, die 12-Wochen-Ergebnisse der Studie werden für das vierte Quartal 2026
erwartet. * ENIGMA-TRS 2 hat die Genehmigung der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) erhalten und wird in Zentren in den USA und
ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt werden. Der Beginn dieser
12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie mit
mindestens 400 Patienten wird für Oktober 2025 erwartet.
Strategische Lizenzvereinbarungen und Partnerschaften:
* Im Januar gab das Unternehmen eine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm zur
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Südkorea bekannt.
* Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm 10% der gesamten
Patientenpopulation, die in die bevorstehende Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 1 von
Newron aufgenommen werden soll, beisteuern, und die Kosten im Zusammenhang mit
dieser Population übernehmen.
* Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA Pharma,
einer Tochtergesellschaft von Eisai, über die Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewählten asiatischen Ländern
erhielt Newron in der Berichtsperiode die Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44
Mio. und stellte die erste Meilensteinzahlung in Rechnung.
* Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten für
die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an
Austausch mit Branchenpartnern und der wissenschaftlichen Community:
* Im Januar wurden die herausragenden Ergebnisse von Evenamide der Studien
014/015 und 008A in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift
International Journal of Neuropsychopharmacology veröffentlicht.
* Im August 2025, nach dem Ende der Berichtsperiode, wurden neue präklinische
Daten von Forschern der University of Pittsburgh in der von Experten
begutachteten Fachzeitschrift Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die
Forschungsergebnisse deuten auf eine Verbesserung schizophrenie-bedingter
Funktionsstörungen durch Evenamide hin, indem es gezielt am zentralen
pathologischen Ort der Schizophrenie am Hippocampus angreift und somit ein
idealer Wirkstoff für die Behandlung dieser Erkrankung sein könnte.
Corporate
* Im April wurde Dr. Chris Martin zum Präsidenten des Verwaltungsrats von
Newron gewählt und trat damit die Nachfolge von Dr. Ulrich Köstlin an, der seit
2013 als Verwaltungsratspräsident des Unternehmens tätig war.
Stefan Weber, CEO von Newron, kommentierte: „Seit Beginn des Jahres hat Newron
weiterhin vielversprechende Fortschritte bei der Entwicklung unseres neuartigen
Wirkstoffkandidaten Evenamide erzielt. Besonders hervorzuheben ist die
Genehmigung unseres zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms, in dem Evenamide als Zusatztherapie
bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird.
Kürzlich haben wir zudem mit der Rekrutierung von Patienten für die erste
Studie des Programms, ENIGMA-TRS 1, begonnen. Wir freuen uns sehr, diesen
wichtigen Meilenstein in der klinischen Entwicklung von Evenamide erreicht zu
haben, und sind weiterhin davon überzeugt, dass diese neue chemische Substanz
das Potenzial zu einem Blockbuster hat und Patienten, die ungenügend auf
derzeitige Therapien ansprechen, einen erheblichen Nutzen bringen könnte."
Evenamide – Innovationstreiber in der Schizophrenie-Behandlung
Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um
Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die
ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu entwickeln,
herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm
neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche Vereinbarung 10%
der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die zulassungsrelevante
klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, und die mit
dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen.
Auch bei EA Pharma, Partner der Lizenzvereinbarung über die Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewiesenen
asiatischen Gebieten, wurden große Fortschritte erzielt. EA Pharma geht davon
aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan aufzunehmen.
Außerdem wurde der erste Meilenstein im Rahmen der Lizenzvereinbarung fällig
und in der Berichtsperiode in Rechnung gestellt.
Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei
TRS-Patienten bekannt. Mehr als ein Drittel der Schizophrenie-Patienten leiden
an TRS und sprechen nicht auf die bestehenden erhältlichen Antipsychotika der
zweiten Generation an. Daher besteht bei diesen Patienten ein großer Bedarf an
der Entwicklung und Zulassung neuer therapeutischer Behandlungen. Im Falle
einer Zulassung wäre Evenamide der erste Wirkstoff, der zusätzlich zu den
bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die TRS-Symptome verbessert.
Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht aus zwei
zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2:
* ENIGMA-TRS 1 ist eine internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Evenamide in therapeutischen
Dosierungen von 15 mg BID und 30 mg BID als Zusatztherapie zu aktuellen
Antipsychotika, im Vergleich zu Placebo. Die Patienten, die mit Antipsychotika
der zweiten Generation (second-generation anti-psychotics, SGAs) einschließlich
Clozapin behandelt werden, erfüllen die internationalen Konsenskriterien für
behandlungsresistente Schizophrenie (Treatment Response and Resistance
Psychosis, TRRIP). Die Studie wird mindestens 600 Patienten in Studienzentren
in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada einschließen.
* Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 erfolgt
12 Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung. Nach dieser Anfangsphase wird
die Studie bis zum Zeitpunkt von 52 Wochen doppelblind und placebokontrolliert
fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie ist die Veränderung
der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber
dem Ausgangswert. Newron geht davon aus, die 12-Wochen-Ergebnisse der Studie im
vierten Quartal 2026 bekannt zu geben.
* Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen
vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025,
gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase die
ersten Patienten erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden. Newrons Partner
Myung In Pharm hat ebenfalls die erforderlichen Genehmigungen in Südkorea
erhalten, um mit der Aufnahme von Patienten in dieser Region zu beginnen.
* ENIGMA-TRS 2, die zweite Studie im Rahmen des zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramms von Newron, hat die Genehmigung der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten und wird in
Zentren in den USA und ausgewählten weiteren Ländern durchgeführt werden. Sie
wird mindestens 400 Patienten in einer 12-wöchigen, randomisierten,
doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie einschließen und
untersucht die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der
15-mg-BID-Dosierung von Evenamide als Zusatztherapie zu aktuellen
Antipsychotika, im Vergleich zu Placebo.
* Die Patienten werden dem gleichen Screening unterzogen wie in der
ENIGMA-TRS-1-Studie. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12 Wochen
nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die klinischen Zentren in
den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit der Studie beginnen.
Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue
präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der University
of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift
Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass
Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen
erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der
Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des
Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten
die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische Strategie
zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen Schizophreniesymptome
bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden Vorteil gegenüber bestehenden
Antipsychotika dar, die nur auf die positiven Symptome abzielen. Besonders
bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer
Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des Wirkstoffkandidaten anhält
und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte.
Diese Ergebnisse tragen zum Verständnis der robusten und anhaltenden
Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien von
Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie beobachtet wurden. Sie
untermauern das Potenzial von Evenamide als transformative Therapie für
behandlungsresistente und ungenügend ansprechende Patienten und bieten eine
vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Antipsychotika, die auf
Dopamin-D2 basieren.
Xadago(R)/safinamide (Parkinson)
In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron
sein Produkt Xadago(R)/Safinamid weiter.
Corporate
Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner Nominierung
durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates gewählt. Er
folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013 innehatte. Dr. Martin
ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische
Wirkstoffe vom Labor über die behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten
Vertrieb gebracht hat. Er war 2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und
agierte von der Gründung bis 2022 als CEO des Unternehmens. Unter seiner
Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up
zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris
Martin war zudem Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich
der ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio.
US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde.
Ausblick
Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms
ENIGMA-TRS für Evenamide und dem anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie
liegt der Fokus von Newron in den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser
Studie sowie dem Start von ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren).
Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma wird
Newron weiterhin von einer der weltweit führenden Full-Service-Investmentbanken
und Kapitalmarktunternehmen in einem strukturierten Prozess unterstützt, um die
attraktivsten Transaktionen mit dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre
zu sichern.
Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren
umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um den
Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige Behandlung von
Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die bestehenden
Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen Union und in
den USA genehmigt.
Newron-CEO Stefan Weber fasste zusammen: „Wir haben in unserer Entwicklung
weitere wichtige Erfolge erzielt und sind damit einen Schritt näher daran,
Schizophrenie-Patienten, die mit den derzeit verfügbaren Behandlungen nicht
ausreichend versorgt werden, künftig einen erheblichen Nutzen bieten zu können.
Die finanzielle Situation unseres Unternehmens ist weiterhin sehr robust – die
insgesamt verfügbaren Barmittel werden die geplanten Entwicklungsprogramme und
den Betrieb von Newron voraussichtlich deutlich Richtung Ende 2026 absichern."
Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024:
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)
H1 2025 H1 2024
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/ 11’898 3’407
Sonstige Erträge
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen (6’081) (6’453)
Verwaltungs- und Gemeinkosten (4’423) (4’579)
Verlust, netto (73) (9’557)
Verlust je Aktie (0,00) (0,51)
Mittelzufluss/(-abfluss) aus laufender 33’353 (8’828)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Juni Per 31. Dezember
2025 2024
Liquide Mittel inkl. kurzfristiger 43’195 9’826
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 61’394 63’908
Der Halbjahresbericht 2025 von Newron steht auf der Website des Unternehmens
zum Download zur Verfügung:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.
Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen
Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen
signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen
Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges
Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.
Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.
Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens,
Xadago(R) (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA,
das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in
Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, [email protected]
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, [email protected]
Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, [email protected]
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925220,
[email protected]
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
[email protected]
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende
Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen",
"planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit
ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen
Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene
Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit
allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das
Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene
Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen.
Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer
Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die
diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende
Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder
Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein,
Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative
Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei
der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4)
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen
oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen
Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen
geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich
die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann
nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde
liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht
verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu
revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss
Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron
notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum
Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
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2197806 16.09.2025 CET/CEST