ein Update zum Geschäftsverlauf
Finanz und Wirtschaft EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf
16.09.2025 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU)
Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
------------------------------------------------------------
Newron veröffentlicht die Ergebnisse des ersten Halbjahres 2025 und gibt ein
Update zum Geschäftsverlauf
Mailand, Italien – 16. September 2025, 07:00 Uhr MESZ – Newron Pharmaceuticals
S.p.A. („Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die
finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 30. Juni 2025 endenden
Halbjahres bekannt und informiert über den aktuellen Stand der
Geschäftsaktivitäten für 2025 und darüber hinaus.
Evenamide (Schizophrenie)
Im Mai gab Newron die behördliche Genehmigung seines zulassungsrelevanten
Phase-III-Entwicklungsprogramms ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei
TRS-Patienten bekannt. Das ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm besteht
aus den folgenden zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und
ENIGMA-TRS 2. Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide der erste Wirkstoff, der
zusätzlich zu den bestehenden Antipsychotika gegeben wird und die TRS-Symptome
verbessert.
Für ENIGMA-TRS 1 läuft derzeit aktiv das Patienten-Screening auf allen
vorgesehenen Kontinenten. Nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025,
gab Newron bekannt, dass nach Abschluss einer 42-tägigen Screening-Phase die
ersten Patienten erfolgreich in die Studie aufgenommen wurden. Newrons Partner
Myung In Pharm hat ebenfalls die erforderlichen Genehmigungen in Südkorea
erhalten, um mit der Aufnahme von Patienten in dieser Region zu beginnen.
BEI ENIGMA-TRS 2 werden die Patienten dem gleichen Screening unterzogen wie in
der ENIGMA-TRS-1-Studie. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird 12
Wochen nach erfolgreichem Abschluss der Studie durchgeführt. Die klinischen
Zentren in den USA werden voraussichtlich im Oktober 2025 mit der Studie
beginnen.
Im Januar gab Newron seine Lizenzvereinbarung mit Myung In Pharm bekannt, um
Evenamide als Zusatztherapie für TRS bei Schizophrenie-Patienten, die
ungenügend auf derzeitige Behandlungen ansprechen, in Südkorea zu entwickeln,
herzustellen und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung wird Myung In Pharm
neben den üblichen finanziellen Bedingungen für eine solche Vereinbarung 10%
der gesamten Patientenpopulation beisteuern, die in die zulassungsrelevante
klinische Studie ENIGMA-TRS 1 von Newron aufgenommen werden soll, und die mit
dieser Gruppe verbundenen Kosten übernehmen.
Nach dem Abschluss (im Dezember 2024) der Lizenzvereinbarung mit EA Pharma,
einer Tochtergesellschaft von Eisai, über die Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung von Evenamide in Japan und anderen ausgewählten asiatischen Ländern
erhielt Newron in der Berichtsperiode die Abschlagszahlung in Höhe von EUR 44
Mio. und stellte die erste Meilensteinzahlung in Rechnung. EA Pharma geht davon
aus, das klinische Entwicklungsprogramm für Evenamide in Japan aufzunehmen.
Newron strebt weiterhin aktiv weitere Partnerschaften in anderen Märkten für
die weltweite Entwicklung und Vermarktung von Evenamide an.
Kurz nach dem Ende der Berichtsperiode, im August 2025, wurden neue
präklinische Daten von Dr. Anthony Grace und anderen Forschern der University
of Pittsburgh in der von Experten begutachteten Fachzeitschrift
Neuropsychopharmacology veröffentlicht. Die Daten deuten darauf hin, dass
Evenamide schizophreniebedingte Funktionsstörungen verbessert, und zeigen
erstmals, dass Evenamide gezielt am zentralen pathologischen Ort der
Schizophrenie im Hippocampus angreift. Unter Verwendung des
Schizophrenie-MAM-Modells zur Analyse der neurologischen Entwicklung konnten
die Forscher nachweisen, dass Evenamide eine neuartige therapeutische Strategie
zur Behandlung der positiven, kognitiven und negativen Schizophreniesymptome
bieten könnte. Dies stellt einen entscheidenden Vorteil gegenüber bestehenden
Antipsychotika dar, die nur auf die positiven Symptome abzielen. Besonders
bemerkenswert: die Zeitverlaufsanalyse zeigt, dass die Wirkung einer
Einzeldosis Evenamide noch lange nach dem Abbau des Wirkstoffkandidaten anhält
und Evenamide somit einen Einfluss auf die neuronale Plastizität haben könnte.
Diese Ergebnisse tragen zum Verständnis der robusten und anhaltenden
Symptomverbesserungen bei, die in den Phase-II- und Phase-III-Studien von
Newron bei Patienten mit chronischer Schizophrenie beobachtet wurden. Sie
untermauern das Potenzial von Evenamide als transformative Therapie für
behandlungsresistente und ungenügend ansprechende Patienten und bieten eine
vielversprechende Alternative zu herkömmlichen Antipsychotika, die auf
Dopamin-D2 basieren.
Xadago(R)/safinamide (Parkinson)
In Partnerschaft mit Zambon und Meiji Seika entwickelt und vermarktet Newron
sein Produkt Xadago(R)/Safinamid weiter.
Corporate
Auf der Generalversammlung 2025 wurde Dr. Chris Martin nach seiner Nominierung
durch das Unternehmen zum neuen Präsidenten des Verwaltungsrates gewählt. Er
folgt auf Dr. Ulrich Köstlin, der dieses Amt seit 2013 innehatte. Dr. Martin
ist ein anerkannter Experte in der Biopharma-Industrie, der therapeutische
Wirkstoffe vom Labor über die behördliche Zulassung bis hin zum weltweiten
Vertrieb gebracht hat. Er war 2012 Mitbegründer von ADC Therapeutics und
agierte von der Gründung bis 2022 als CEO des Unternehmens. Unter seiner
Leitung entwickelte sich ADC Therapeutics von einem privaten Biotech-Start-up
zu einem an der New Yorker Börse notierten Marktführer im Bereich der
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADC) mit weltweit vermarkteten Produkten. Chris
Martin war zudem Mitbegründer und CEO von Spirogen, einem Innovator im Bereich
der ADC-Nutzlasttechnologie, das anschließend für insgesamt bis zu 440 Mio.
US-Dollar an AstraZeneca verkauft wurde.
Ausblick
Nach der Genehmigung des zulassungsrelevanten Phase-III-Entwicklungsprogramms
ENIGMA-TRS für Evenamide und dem anschließenden Start der ENIGMA-TRS-1-Studie
liegt der Fokus von Newron in den kommenden Monaten auf der Fortführung dieser
Studie sowie dem Start von ENIGMA-TRS 2 (zunächst in den US-Studienzentren).
Zusätzlich zu seinen Lizenzvereinbarungen mit Myung In Pharm und EA Pharma wird
Newron weiterhin von einer der weltweit führenden Full-Service-Investmentbanken
und Kapitalmarktunternehmen in einem strukturierten Prozess unterstützt, um die
attraktivsten Transaktionen mit dem größten Nutzenpotenzial für seine Aktionäre
zu sichern.
Um den zukünftigen Wert von Evenamide für Aktionäre und neue Investoren
umfassend zu schützen, reicht Newron derzeit weitere Patentanträge ein, um den
Schutz des geistigen Eigentums rund um Evenamide als neuartige Behandlung von
Schizophrenie weiter auszubauen. Darüber hinaus werden die bestehenden
Patentanträge für Evenamide weiterhin innerhalb der Europäischen Union und in
den USA genehmigt.
Finanzkennzahlen (IFRS) erstes Halbjahr 2025 und erstes Halbjahr 2024:
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)
H1 2025 H1 2024
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen/ 11’898 3’407
Sonstige Erträge
Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen (6’081) (6’453)
Verwaltungs- und Gemeinkosten (4’423) (4’579)
Verlust, netto (73) (9’557)
Verlust je Aktie (0,00) (0,51)
Mittelzufluss/(-abfluss) aus laufender 33’353 (8’828)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Juni Per 31. Dezember
2025 2024
Liquide Mittel inkl. kurzfristiger 43’195 9’826
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 61’394 63’908
- Ende der Insiderinformation -
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, [email protected]
Ende der Insiderinformation
------------------------------------------------------------
Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Der Halbjahresbericht 2025 von Newron steht auf der Website des Unternehmens
zum Download zur Verfügung:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.
Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen
Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen
signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen
Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges
Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.
Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.
Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens,
Xadago(R) (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA,
das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in
Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com
------------------------------------------------------------
16.09.2025 CET/CEST Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com
------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: [email protected]
Internet: www.newron.com
ISIN: IT0004147952
WKN: A0LF18
Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
EQS News ID: 2197826
Ende der Mitteilung EQS News-Service
------------------------------------------------------------
2197826 16.09.2025 CET/CEST