Programm zur Bewertung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem 38. Kongress des ECNP 2025
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Newron präsentiert neue Analysen und Updates zu seinem klinischen Programm zur
Bewertung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem 38.
Kongress des ECNP 2025
02.10.2025 / 07:00 CET/CEST
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Newron präsentiert neue Analysen und Updates zu seinem klinischen Programm zur
Bewertung von Evenamide als Zusatztherapie bei Schizophrenie auf dem 38.
Kongress des European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) 2025
Neue Post-hoc-Analysen bestätigen den klinischen Nutzen von Evenamide für
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant
schizophrenia, TRS) oder für Patienten, die unzureichend auf ihre
antipsychotische Behandlung ansprechen
Vorstellung wichtiger Merkmale der wegweisenden, potenziell
zulassungsrelevanten Studie ENIGMA-TRS 1, welche die kurz- und langfristige
Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie für TRS-Patienten aufzeigen soll
Mailand, Italien, 2. Oktober 2025 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron»)
(SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen
und peripheren Nervensystems konzentriert, gab bekannt, dass es drei Poster auf
dem bevorstehenden 38. Kongress des European College of Neuropsychopharmacology
(ECNP) präsentieren wird. Der Kongress wird vom 11. bis 14. Oktober 2025 in
Amsterdam, Niederlande, stattfinden.
Die Ergebnisse der vorhergehenden Phase-II-Studie 014/015 und der
Phase-III-Studie 008A haben klinisch relevante Vorteile von Evenamide gezeigt.
Diese Studien an Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) oder
bei Patienten, die schlecht auf Antipsychotika ansprechen, zeigten basierend
auf der glutamatergen modulierenden Wirkung von Evenamide eine signifikante und
anhaltende Verbesserung bei TRS-Patienten (bis zu einem Jahr) und eine
Verbesserung sowohl der positiven als auch der negativen Symptome bei
Patienten, die schlecht auf Antipsychotika ansprechen. Zudem wurde Evenamide in
diesen Studien sehr gut vertragen, ohne dass typische antipsychotische
Nebenwirkungen auftraten, und es kam nur zu einer minimalen Abbruchrate.
Zusätzliche Post-hoc-Analysen der Daten aus diesen Studien untermauern die
einzigartige, langanhaltende Wirksamkeit von Evenamide. Im Laufe eines Jahres
stieg der Anteil der Responder aus der Studie kontinuierlich an; mehr als 25%
der Patienten erreichten eine Remission (d. h. ein anhaltend niedriges
Symptomniveau über mindestens sechs aufeinanderfolgende Monate), und mehr als
50% erfüllten nicht mehr die Protokollkriterien für Behandlungsresistenz.
Bei etwa 30% der Patienten mit Schizophrenie wird eine Therapieresistenz
gegenüber Antipsychotika beobachtet. Clozapin, das wirksamste Antipsychotikum
der zweiten Generation und das einzige zugelassene Medikament für TRS, wird nur
in sehr geringem Umfang eingesetzt. Dies lässt sich hauptsächlich durch seine
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die Notwendigkeit einer regelmäßigen
Überwachung und die geringe Verträglichkeit erklären. Im Gegensatz dazu deuten
die Ergebnisse früherer Studien mit Evenamide darauf hin, dass das Medikament
sicher und gut verträglich ist.
Zusammen haben diese Ergebnisse den Weg für den Start einer potenziell
zulassungsrelevanten, wegweisenden, randomisierten, einjährigen, doppelt
verblindeten, placebokontrollierten Phase-III-Studie für TRS geebnet: die
Studie ENIGMA-TRS 1 (EveNamIde’s Glutamate Modulation Ameliorates TRS 1). Das
einzigartige Design der Studie zielt darauf ab, die Limitationen früherer
Studien zu adressieren, indem die Reaktion auf Evenamide (15 und 30 mg zweimal
täglich) als Zusatz zu aktuellen Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs)
bei TRS-Patienten untersucht wird.
Posterpräsentationen
PS01-0225 – Samstag, 11. Oktober 2025 12:00 – 13:25 Uhr MESZ
Evenamide Phase-III-Programm: Die Studie 023 (ENIGMA-TRS 1) untersucht die
Wirksamkeit einer zusätzlichen Glutamat-Modulation bei Patienten mit
nachgewiesener behandlungsresistenter Schizophrenie
EP08-0712 – Montag, 13. Oktober 2025 08:00 – 08:30 Uhr MESZ
Erfolg bei der mechanismus-basierten Entwicklung von Evenamide für Patienten,
die unzureichend ansprechen oder Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie
PS04-3209 – Dienstag, 14. Oktober 2025 12:35 – 14:00 Uhr MESZ
Die Glutamat-Modulation durch Evenamide führt zu einer statistisch
signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie
Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie praktisch
keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer Diagnose von
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine
oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen
Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen
angemessenen Zeitraum. Etwa 15% der Patienten entwickeln TRS ab
Krankheitsbeginn, insgesamt sind es etwa ein Drittel. Es gibt immer mehr
Hinweise darauf, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission, die von den
derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen
Synthese die mangelnde Wirksamkeit der meisten typischen und atypischen
Antipsychotika bei TRS erklären.
Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz, die
spezifisch spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) blockiert und bei >130
anderen ZNS-Zielstrukturen keine biologische Aktivität aufweist. Es
normalisiert die durch abnorme Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert)
induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen Glutamat-Spiegel zu
beeinflussen. Dies ist auf die Hemmung von VGSCs zurückzuführen. Kombinationen
aus unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (AP),
einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen Nutzen,
was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Dies könnte für Patienten
von Vorteil sein, die auf derzeitige AP, einschliesslich Clozapin, schlecht
ansprechen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert.
Der Leitwirkstoffkandidat des Unternehmens mit Sitz in Bresso, nahe Mailand,
Italien, ist Evenamide – ein First-in-Class Glutamat-Modulator. Er hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) sowie für Schizophrenie-Patienten zu sein, die ungenügend auf derzeitige
Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit in der klinischen
Phase-III-Entwicklung. Die bisherigen klinischen Studienergebnisse zeigen
signifikante und über die Zeit zunehmende Verbesserungen bei zentralen
Wirksamkeitsparametern in der TRS-Patientengruppe sowie ein günstiges
Sicherheitsprofil, das bei verfügbaren Antipsychotika ungewöhnlich ist.
Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung von Evenamide
Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für
Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für Südkorea
geschlossen.
Newron verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in der Entwicklung und
Markteinführung von ZNS-Therapien. Das Parkinson-Medikament des Unternehmens,
Xadago(R) (Safinamide), ist in mehr als 20 Märkten zugelassen, darunter die USA,
das Vereinigte Königreich, die EU, die Schweiz und Japan, und wird in
Partnerschaften mit Zambon und Meiji Seika vermarktet.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, [email protected]
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, [email protected]
Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, [email protected]
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
[email protected]
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
[email protected]
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende
Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen",
"planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit
ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen
Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene
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Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene
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Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
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Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein,
Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative
Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei
der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4)
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen
oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen
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die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann
nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
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