TRS 2 mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt
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Newron gibt US-Start der globalen klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit
Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) bekannt
08.12.2025 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt US-Start der globalen klinischen Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit
Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) bekannt
ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, randomisierte, doppelt verblindete,
placebokontrollierte 12-wöchige klinische Phase-III-Studie, an der mindestens
400 Patienten teilnehmen sollen; die Top-line-Ergebnisse werden für das vierte
Quartal 2026 erwartet
Evenamide ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator mit einem neuartigen
Wirkmechanismus für Patienten, die auf bestehende Antipsychotika nicht
ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind
Newrons ENIGMA-TRS-Programm (ENIGMA-TRS 1, gestartet im August 2025, und ENIGMA
TRS 2) zielt auf die Etablierung von Evenamide als erster zugelassener
Zusatztherapie für TRS und auf die Bereitstellung einer neuen Behandlungsoption
für eine Patientengruppe mit schwerem Krankheitsbild und hoher Sterberate
Morristown (NJ), USA, und Mailand, Italien, 8. Dezember 2025, 07:00 MEZ –Newron
Pharmaceuticals S.p.A. („Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gab heute den Start seiner klinischen
Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 in den USA bekannt. Der Studienstart erfolgte
nach Genehmigungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) und das Institutional Review Board (IRB). Das erste Studienzentrum wird
das Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry (TRCN) der
University of California, Los Angeles (UCLA), sein. Die weiteren an ENIGMA-TRS
2 teilnehmenden US-Studienzentren werden voraussichtlich in Kürze mit der
Studie beginnen. In den weiteren Ländern, in denen die Teilnahme an der Studie
in den nächsten Monaten geplant ist, werden derzeit die Zulassungsanträge
gestellt.
„Diese Studie adressiert einen enormen ungedeckten medizinischen Bedarfbei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, die auf ihre derzeitigen
Antipsychotika der zweiten Generation nicht ansprechen. Frühere Studien an
Patienten mit unzureichendem Ansprechen und behandlungsresistenter
Schizophrenie haben klinisch bedeutsame Vorteile von Evenamide ohne Anzeichen
von Unverträglichkeit gezeigt", sagte Prof. Stephen Marder, Direktor der
Abteilung für Psychosen am UCLA Semel Institute for Neuroscience and Human
Behavior, und Leitender Studienarzt.
ENIGMA-TRS 2: Eine globale Phase-III-Studie, die TRS-Patienten in den USA und
weiteren Ländern neue Hoffnung gibt
ENIGMA-TRS 2 ist eine globale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete,
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit
und Verträglichkeit von Evenamide (15 mg zweimal täglich) als Zusatztherapie zu
aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei
Patienten, die an TRS leiden. Teilnahmeberechtigte Patienten müssen die
internationalen Konsenskriterien für TRS gemäß dem „Treatment Response and
Resistance In Psychosis" (TRRIP)-Standard erfüllen.
Das Studiendesign von ENIGMA-TRS 2 wurde von der US-amerikanischen FDA
genehmigt. An der Studie werden mindestens 400 Patienten aus den USA, Europa,
Asien und Lateinamerika teilnehmen. Vor der Randomisierung durchlaufen die
Patienten eine 42-tägige Screening-Phase, in der ihre TRS-Diagnose, die
Plasmaspiegel ihrer antipsychotischen Basismedikation und die Einhaltung der im
Protokoll festgelegten Zulassungskriterien von einem unabhängigen Ausschuss
(„Independent Eligibility Assessment Committee", IEAC) bewertet werden. Dieser
Ausschuss setzt sich aus führenden internationalen Experten auf dem Gebiet der
Schizophrenieforschung zusammen.
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wird 12 Wochen nach der
Randomisierung zur Behandlung durchgeführt; die entsprechenden
Top-line-Ergebnisse werden für das vierte Quartal 2026 erwartet.
Frühere klinische Studien (Phase-II-Studien 014/015 und Phase-III-Studie 008A)
haben gezeigt, dass Evenamide in Kombination mit einer antipsychotischen
Standard-Therapie gut verträglich und sicher ist. Besonders hervorzuheben ist,
dass Evenamide bei Patienten, die auf andere Antipsychotika nicht ansprechen
oder gegen diese resistent sind, zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen führen
kann. Die Patienten in früheren Studien zeigten eine zunehmende und anhaltende
Verbesserung der Symptome, was darauf hindeutet, dass der einzigartige
Wirkmechanismus von Evenamide, der die übermäßige glutamaterge Aktivität im
Gehirn moduliert, einen entscheidenden neuen Ansatz in der Behandlung von
Schizophrenie darstellen könnte.
Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus den beiden
Studien ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1, die im August 2025
begonnen hat und auf allen drei Zielkontinenten Patienten rekrutiert, ist eine
internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie
mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und
Sicherheit von zwei zweimal täglich verabreichten Dosen (15 mg und 30 mg).
Beide Studien sind ein wichtiger Bestandteil der globalen Entwicklungsstrategie
von Newron für Evenamide, auf Patienten mit Schizophrenie zielend, die auf
derzeitige Antipsychotika nicht ansprechen. Gemäß aktueller Veröffentlichungen
werden bis zu 50% der Patienten mit Schizophrenie als behandlungsresistent
eingestuft, was den dringenden Bedarf an neuen, wirksamen Therapieoptionen
unterstreicht.
Die Kommentare von Prof. Marder spiegeln seine fachliche Einschätzung als
Studienleiter wider und stellen keine Befürwortung seitens der University of
California, Los Angeles, dar.
Über behandlungsresistente Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia,
TRS)
Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit
verfügbare Antipsychotika (AP) kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer
behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine
oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen
Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen
angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten ab
Beginn der Erkrankung eine TRS,und insgesamt etwa ein Drittel bis 50% aller
Patienten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die
Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den
derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen
Synthese dafür verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen
Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine
klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die
Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende
glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten
bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem
einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt
befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv
spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität
an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evanamide
normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale Natriumkanalaktivität
(Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von Glutamat, ohne die basalen
Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von
Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für
Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet,
die für Patienten, die auf derzeitige APs, einschließlich Clozapin, nicht
ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders
hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von
Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten
Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt
Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden Bedürfnisse
von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare
Behandlungen nicht ansprechen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso nahe Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene
Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von
der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat des
Unternehmens, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie
(TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf
derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen
klinischen Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei
TRS sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten
Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, die im Laufe der Zeit
zunehmen, sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare
Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat für die Entwicklung und Vermarktung
von Evenamide Lizenzvereinbarungen mit EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von
Eisai) für Japan und andere asiatische Regionen sowie mit Myung In Pharm für
Südkorea geschlossen. Das erste von Newron vermarktete Produkt, Xadago(R)
(Safinamide), ist für die Behandlung der Parkinson-Krankheit in der EU, der
Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel,
den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt
wird von Newrons Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich
ist. Weitere Informationen finden Sie unter www.newron.com.
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO; +39 02 6103 46 26, [email protected]
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44
20 3727 1000, [email protected]
Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, [email protected]
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
[email protected]
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
[email protected]
Wichtige Hinweise
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Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen",
"planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit
ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen
Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene
Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit
allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das
Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene
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Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer
Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die
diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende
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Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei
der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4)
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
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