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Newron erweitert IP-Portfolio mit neuem EU-Stoffpatent für Evenamide
06.01.2026 / 07:00 CET/CEST
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Newron erweitert IP-Portfolio mit neuem EU-Stoffpatent für Evenamide
EP4615820 – „Kristalline Formen von Evenamide" wird voraussichtlich die
Exklusivität für das Produkt in der EU bis 2044 verlängern
* Evenamide wird derzeit von Newron im Rahmen des globalen Phase-III-Programms
ENIGMA-TRS entwickelt, an dem mindestens 1000 Schizophrenie-Patienten
teilnehmen und dessen Topline-Ergebnisse für Q4 2026 erwartet werden
* Evenamide ist ein First-In-Class Glutamat-Modulator mit einem neuartigen
Wirkmechanismus für Patienten, die auf bestehende Antipsychotika nicht
ausreichend ansprechen oder gegen diese resistent sind
* Das ENIGMA-TRS-Programm zielt darauf ab, Evenamide als erste zugelassene
Zusatztherapie für therapieresistente Schizophrenie (TRS) zu etablieren, eine
Patientengruppe mit hoher Morbidität und Mortalität
Mailand, Italien, Morristown, NJ, USA, 6. Januar 2026, 07:00 MEZ– Newron
Pharmaceuticals S.p.A. („Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gab heute bekannt, dass das Europäische Patentamt
(EPA) die Entscheidung getroffen hat, ein zusätzliches Patent für seinen
führenden Wirkstoffkandidaten Evenamide zu erteilen. Dieses Stoffpatent
EP4615820 beansprucht den Schutz der kristallinen Formen von Evenamide, der
Verfahren zu ihrer Herstellung und ihrer Verwendungen. Das Patent hat eine
vorgesehene Laufzeit bis 2044.
„Diese Entscheidung des Europäischen Patentamts ist ein Beleg für unsere
umfassende Strategie zur kontinuierlichen Stärkung des Schutzes unseres
geistigen Eigentums", erklärte Elena Barbanti, Senior Director Intellectual
Property (IP) von Newron.
Stefan Weber, CEO von Newron, fügte hinzu: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein
für Newron und ein Beweis für die hervorragende Arbeit unseres IP-Teams. Wir
gehen davon aus, dass dieses neue Patent die Exklusivität für Evenamide
verlängern und unsere Arbeit zur Maximierung seines therapeutischen und
kommerziellen Potenzials unterstützen wird. Dieser Wirkstoffkandidat, der sich
derzeit in zulassungsrelevanten klinischen Studien befindet, hat das Potenzial,
die erste Zusatztherapie für Schizophrenie-Patienten zu werden, die auf
bestehende Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen oder gegen diese
resistent sind. Unserer Einschätzung nach macht diese Patientengruppe die
überwiegende Mehrheit der an Schizophrenie leidenden Patienten aus".
Newron hat die Einreichung von entsprechenden Patentanmeldungen zu EP4615820 in
allen wichtigen Ländern vorgenommen. Dieses neue Stoffpatent ergänzt den
bereits bestehenden umfassenden Schutz des geistigen Eigentums rund um
Evenamide.
Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Trotz adäquater Behandlung zeigen viele Patienten mit Schizophrenie praktisch
keine positive Reaktion auf Antipsychotika (APs), was zu einer Diagnose von
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine
oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen
Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen
angemessenen Zeitraum. Etwa 15 % der Patienten entwickeln von Beginn der
Erkrankung an TRS, insgesamt sind ein Drittel bis 50% der
Schizophrenie-Patienten davon betroffen. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse
stützen die Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS,
die nicht von den derzeitigen APs erfasst werden, zusammen mit einer normalen
dopaminergen Synthese die mangelnde klinische Wirksamkeit der meisten typischen
und atypischen Antipsychotika erklären, die in erster Linie auf
Dopamin-Rezeptoren wirken. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit
neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge
Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten bieten, denen
derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur
Verfügung stehen.
Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem
einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt
befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv
spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität
an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evenamide
normalisiert durch Hemmung von VGSCs die durch abnorme Natriumkanalaktivität
(Veratridin-stimuliert) induzierte Glutamat-Freisetzung, ohne die basalen
Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von
Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für
Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet,
die für Patienten, die auf derzeitige APs, einschließlich Clozapin, nicht
ausreichend ansprechen, einen bedeutenden Nutzen haben könnten. Eine kürzlich
an der Universität von Pittsburgh durchgeführte Studie legt nahe, dass die
Wirksamkeit von Evenamide bei der Herunter-Regulierung des hyperdopaminergen
Zustands und in Hinblick auf soziale Defizite und Gedächtnis-Störungen auf
seiner Fähigkeit beruhen könnte, die Übererregbarkeit des ventralen Hippocampus
zu dämpfen (Neuropsychopharmacology;
https://doi.org/10.1038/s41386-025-02188-y). Besonders hervorzuheben ist, dass
die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was
auf eine neuronale Plastizität hindeutet, die möglicherweise die in den
klinischen Studien 014/015 beobachteten, akkumulierenden Langzeitwirkungen
erklärt. Die genauen Ursachen von TRS sind komplex und multifaktoriell, jedoch
wird eine auf einer beeinträchtigten neuronalen Plastizität beruhende
Dysfunktion des Hippocampus als ein starker Einflussfaktor angesehen. Durch
seine neuartige glutamaterge Modulation stellt Evenamide einen
first-in-class-Ansatz dar, der auf die ungedeckten Bedürfnisse von Patienten
mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit verfügbare Behandlungen nicht
ansprechen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, kann auf eine erfolgreiche Bilanz bei
der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung
bis zur Markteinführung zurückblicken. Der Leitwirkstoff von Newron, Evenamide,
ist ein neuartiger Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste
Zusatztherapie für therapieresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit
Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf Behandlungen ansprechen. Evenamide
befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie
bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten Verbesserungen bei
wichtigen Wirksamkeitsparametern, die im Laufe der Zeit zunehmen, sowie einem
günstigen Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich
ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit
EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische
Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea unterzeichnet. Das erste von
Newron vermarktete Produkt, Xadago(R)/Safinamide, ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der Europäischen Union, der Schweiz, Großbritannien, den
USA, Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newron’s Partner
Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den
USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und
anderen wichtigen asiatischen Märkten verantwortlich ist. Weitere Informationen
finden Sie unter: www.newron.com
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, [email protected]
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, [email protected]
Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, [email protected]
Deutschland/Europa
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USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
[email protected]
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Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen",
"planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit
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der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4)
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
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