klinisch bedeutsamen Vorteile von Evenamide als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie hervorhebt
Finanz und Wirtschaft EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Wissenschaftl.
Publikation
Newron verweist auf eine wissenschaftliche Publikation, welche die klinisch
bedeutsamen Vorteile von Evenamide als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie
hervorhebt
03.02.2026 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
------------------------------------------------------------
Newron verweist auf eine wissenschaftliche Publikation, welche die klinisch
bedeutsamen Vorteile von Evenamide als Zusatzbehandlung bei Schizophrenie
hervorhebt
Die Fachpublikation präsentiert klinische Ergebnisse, welche die glutamaterge
Modulation von Evenamide als therapeutische Strategie für Patienten mit
unzureichendem Ansprechen oder behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
hervorheben
Durch die gezielte Wirkung auf den Hippocampus im Gehirn bekämpft Evenamide
Schizophrenie an der Quelle der Funktionsstörung
Mailand, Italien, und Morristown (NJ), USA, 3. Februar 2026 – Newron
Pharmaceuticals S.p.A. („Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gab heute die Veröffentlichung einer Peer-reviewten
Publikation in der Fachzeitschrift Therapeutic Advances in Psychopharmacology
bekannt, an der Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, und Kollegen
als Co-Autoren mitwirkten1. Die Veröffentlichung präsentiert klinische
Ergebnisse, die zeigen, dass Evenamide, ein neuartiger Glutamatmodulator, als
Zugabe zu Antipsychotika der ersten oder zweiten Generation bei Patienten mit
Schizophrenie, die auf bestehende Behandlungen nicht ausreichend ansprechen,
einschließlich Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), mit
klinisch bedeutsamen und anhaltenden Vorteilen verbunden ist.
Die Publikation fasst die Ergebnisse mehrerer randomisierter klinischer Studien
zusammen und liefert eine wissenschaftliche mechanistische Begründung für den
Einsatz von Evenamide als einzigartigem Ansatz, der auf Krankheitsmechanismen
abzielt, die von bestehenden Antipsychotika nicht behandelt werden. Auf der
Grundlage von Daten und Analysen aus randomisierten klinischen Studien zeigt
die Veröffentlichung auf, wie die Modulation abnormaler glutamaterger
Signalwege klinisch bedeutsame Vorteile für Patienten mit TRS und für
diejenigen bringen kann, die trotz einer Standardbehandlung mit Antipsychotika
weiterhin unter ihrer Erkrankung leiden.
„Diese Veröffentlichung fasst mehr als ein Jahrzehnt wissenschaftlicher und
klinischer Arbeit zusammen, die sich mit einer der schwierigsten
Herausforderungen der Psychiatrie befasst", sagte Dr. Ravi Anand, Chief Medical
Officer von Newron Pharmaceuticals. „Die Analysen zeigen nicht nur eine
Verbesserung der Symptome, sondern auch tatsächliche funktionelle Fortschritte,
die für Menschen mit Schizophrenie wichtig sind, insbesondere für diejenigen,
die alle verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben."
Ein einzigartiger Mechanismus, der auf den Ort der Funktionsstörung abzielt
Im Gegensatz zu derzeit auf dem Markt erhältlichen Antipsychotika, die in
erster Linie durch die Blockierung von Dopaminrezeptoren in den Basalganglien
wirken, ist der primäre Wirkungsort von Evenamide der Hippocampus, der die
hyperdopaminerge Aktivität in den Basalganglien (eine Gehirnregion, die eng mit
der Entstehung der Kernsymptome der Schizophrenie verbunden ist) steuert. Durch
die Verringerung der übermäßigen Glutamat-Aktivität im Hippocampus balanciert
Evenamide indirekt die dopaminerge Übertragung aus und erhält gleichzeitig die
normale neuronale Funktion aufrecht. Der Wirkungsort von Evenamide im
Hippocampus könnte erklären, warum Evenamide nicht nur bei positiven Symptomen,
sondern auch bei negativen Symptomen, sozialen Funktionen und der Teilhabe am
täglichen Leben Verbesserungen gezeigt hat – Bereiche, die zusammen mit der
kognitiven Funktion von den verschiedenen Kernen im Hippocampus gesteuert
werden und von bestehenden Therapien weitgehend unberücksichtigt bleiben.
Zusammenfassend stützen die Ergebnisse Evenamide als potenzielle First-in-Class
Zusatztherapie, welche die Erwartungen für Patienten mit TRS neu definieren
könnte.
In allen bisher veröffentlichten klinischen Studien hat Evenamide ein günstiges
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt, wurde gut vertragen, wies
niedrige Abbruchraten auf und gab keinen Anlass zu ernsthaften
Sicherheitsbedenken.
„Evenamide stellt einen grundlegend anderen Behandlungsansatz dar",sagte Anand.
„Durch die gezielte Ansprache des Hippocampus – vielmehr Ursache des Defizits
statt seiner Folgeerscheinungen – glauben wir, dass Evenamide das Potenzial
hat, das Behandlungsparadigma zu verändern, insbesondere für Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie, die dringend neue Optionen benötigen."
Klinisch bedeutsame und dauerhafte Vorteile
Die Veröffentlichung beinhaltet Analysen aus zwei wichtigen klinischen
Programmen. In einer einjährigen Studie mit Patienten mit TRS verbesserte sich
mehr als die Hälfte der mit Evenamide behandelten Patienten so stark, dass sie
nach einer langfristigen Zusatzbehandlung die Schweregradkriterien für TRS
nicht mehr erfüllten. Etwa ein Viertel erreichte eine Remission, basierend auf
den strengsten Kriterien für die Remission.
In einer separaten randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten
Studie mit Patienten, die unzureichend auf Antipsychotika ansprachen, zeigte
Evenamide unabhängig von der Anzahl zuvor fehlgeschlagener Behandlungen
statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber der Standardbehandlung.
Wichtig ist dabei, dass Vorteile nicht nur bei den Kernsymptomen beobachtet
wurden, sondern auch bei der sozialen Funktionsfähigkeit und der Teilhabe am
täglichen Leben. All dies sind Bereiche, die von bestehenden Therapien meist
nur unzureichend behandelt werden.
„Diese Ergebnisse sind bemerkenswert, weil sie über die reine Symptomreduktion
hinausgehen",fuhr Anand fort. „Mit Evenamide sehen wir Verbesserungen, die sich
im täglichen Leben der Patienten niederschlagen, einschließlich ihrer
Funktionsfähigkeit, ihrer sozialen Teilhabe sowie der Möglichkeit, einer
Remission näher zu kommen. Das ist ein bedeutendes Ergebnis für Patienten,
Familien und Ärzte."
Newron treibt die Entwicklung von Evenamide im Rahmen von ENIGMA-TRS voran,
einem internationalen klinischen Phase-III-Programm für Patienten mit
nachgewiesener behandlungsresistenter Schizophrenie. Erfolgreiche Studien
könnten die Verwendung von Evenamide als First-in-Class Zusatztherapie
unterstützen und damit eine seit langem bestehende Lücke bei den bestehenden
Behandlungsmöglichkeiten schließen.
Über ENIGMA-TRS
Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus ENIGMA-TRS 1
und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1 wurde im August 2025 gestartet und ist eine
internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie
mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und
Sicherheit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg und 30 mg) als
Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im
Vergleich zu Placebo. ENIGMA-TRS 2, die im Dezember 2025 begonnen wurde, ist
eine internationale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete,
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit
und Verträglichkeit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg) als
Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, im
Vergleich zu Placebo bei TRS-Patienten. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400
Patienten einschließen.
Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem
einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt
befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv
spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität
an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evenamide
normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale Natriumkanalaktivität
(Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von Glutamat, ohne die basalen
Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von
Evenamide und anderen Antipsychotika (APs), einschließlich Clozapin, zeigten in
Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den
Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige Aps,
einschließlich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen
sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange
nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien
beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge
Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die
bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf
derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.
Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit
verfügbare APs kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer
behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine
oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen
Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen
angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten ab
Beginn der Erkrankung eine TRS, und insgesamt etwa ein Drittel bis 50% aller
Patenten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die
Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den
derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen
Synthese dafür verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen
Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine
klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die
Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende
glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten
bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene
Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von
der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die
erste Zusatztherapie für behandlungsreresistente Schizophrenie (TRS) und für
Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien
ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie
bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf
zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem
vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich
ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit
EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische
Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago(R) (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten,
Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon
vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA
hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen
wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden
Sie unter: www.newron.com
Referenzen:
[1] Ravi Anand1, Alessio Turolla
https://orcid.org/0009-0005-2167-61432, Giovanni Chinellato
https://orcid.org/0009-0001-7091-86723, Francesca Sansi
https://orcid.org/0009-0002-4495-58214, Arjun Roy5, and Richard Hartman
https://orcid.org/0000-0002-5980-02006
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, [email protected]
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, [email protected]
Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, [email protected]
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
[email protected]
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
[email protected]
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende
Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen",
"planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit
ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen
Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene
Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit
allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das
Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene
Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen.
Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer
Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die
diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende
Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder
Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein,
Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative
Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei
der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4)
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen
oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen
Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen
geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich
die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann
nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde
liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht
verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu
revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss
Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron
notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum
Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer
wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
------------------------------------------------------------
03.02.2026 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate
News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Originalinhalt anzeigen: EQS News
------------------------------------------------------------
Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: [email protected]
Internet: www.newron.com
ISIN: IT0004147952
WKN: A0LF18
Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
EQS News ID: 2270040
Ende der Mitteilung EQS News-Service
------------------------------------------------------------
2270040 03.02.2026 CET/CEST