Entwicklungsprogramms von Evenamide
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Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur Fortführung des
Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide
16.02.2026 / 17:45 CET/CEST
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Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur
Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide
Erlöse dienen der Finanzierung der globalen ENIGMA-TRS-Studien und sichern die
Finanzierung über die zulassungsrelevanten 12-Wochen-Ergebnisse mit Evenamide
als potenziell erster Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) hinaus
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA, 16. Februar 2026, 17:45 Uhr MEZ –
Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gab heute den Abschluss einer Vereinbarung mit
einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien über die
Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit Erlösen von bis zu EUR 38 Mio. bekannt.
Die Transaktion stärkt die finanzielle Position der Gesellschaft in der
Durchführung des ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms.
Im Rahmen der Vereinbarung wird die Investorengruppe zunächst bis zu 779.624
neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von 19,24 EUR je Aktie zeichnen, was
einem Bruttoerlös von bis zu EUR 15 Mio. entspricht. Parallel zum Fortschreiten
der zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 hin zu den
12-Wochen-Ergebnissen, die voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres
vorliegen werden, und spätestens am 30. November 2026 wird die Gruppe eine
zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR 11
Mio. zu einem Preis gemäß einer vereinbarten Formel zeichnen. Schließlich wird
die Gruppe nach Bekanntgabe der Ergebnisse der ENIGMA-TRS-Zulassungsstudien
eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR
12 Mio. zeichnen, sofern die bekanntgegebenen Ergebnisse positiv waren, und zum
Zeichnungspreis gemäß der vereinbarten Formel.* Die Aktienzeichnungen
unterliegen der Kapitalerhöhung, die 2018 von den Aktionären von Newron
genehmigt und 2025 vom Verwaltungsrat des Unternehmens gebilligt und
freigegeben wurde.
„Die Investition dieser Gruppe bestehender und neuer Aktionäre ist eine weitere
Bestätigung unserer Entwicklungsstrategie für Evenamide als potenzielle erste
Zusatztherapie bei Schizophrenie und als neue Behandlungsoption für die große
Mehrheit der Patienten, die auf die verfügbaren Behandlungsoptionen ungenügend
ansprechen oder resistent sind", sagte Roberto Galli, CFO von Newron. „Die
Erlöse werden unsere Aktivitäten voraussichtlich weit über die anstehenden
12-Wochen-Ergebnisse der beiden zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-1 und -2
Entwicklungsstudien hinaus sichern und zur Fortführung des Phase
III-Entwicklungsprogramms beitragen."
Die ersten bis zu 779.624 neu ausgegebenen Aktien werden voraussichtlich in den
nächsten Tagen, nach Zahlung und Abwicklung, unter derselben ISIN wie die
bestehenden Aktien des Unternehmens (ISIN: IT0004147952) an der SIX Swiss
Exchange kotiert und gehandelt. Darüber hinaus sollen die neuen Aktien am
Primärmarkt der Börse Düsseldorf kotiert und gehandelt sowie am Quotation Board
der Frankfurter Wertpapierbörse (Xetra) gehandelt werden.
* Die Gesamtzahl der im Rahmen der Transaktion auszugebenden Aktien hängt vom
Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausführung der zusätzlichen Tranchen ab. Unter
Anwendung des Bezugspreises der ersten Tranche würde Newron bis zu 1.971.052
Aktien ausgeben.
Über ENIGMA-TRS
Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus ENIGMA-TRS 1
und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1 wurde im August 2025 gestartet und ist eine
internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie
mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und
Sicherheit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg und 30 mg) als
Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschliesslich Clozapin, im
Vergleich zu Placebo. ENIGMA-TRS 2, die im Dezember 2025 begonnen wurde, ist
eine internationale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete,
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit
und Verträglichkeit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg) als
Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschliesslich Clozapin, im
Vergleich zu Placebo bei TRS-Patienten. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400
Patienten einschliessen.
Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem
einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt
befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv
spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische Aktivität
an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem (ZNS). Evenamide
normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale Natriumkanalaktivität
(Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von Glutamat, ohne die basalen
Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen von subtherapeutischen Dosen von
Evenamide und anderen Antipsychotika (APs), einschliesslich Clozapin, zeigten
in Tiermodellen für Psychosen positive Wirkung, was auf Synergien in den
Wirkmechanismen hindeutet, die für Patienten, die auf derzeitige Aps,
einschliesslich Clozapin, nicht ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen
sein könnte. Besonders hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange
nach dem Abbau von Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien
beobachteten Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge
Modulation stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die
bestehenden Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf
derzeit verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.
Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit
verfügbare APs kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer
behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als keine
oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit therapeutischen
Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen
angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15% der Patienten ab
Beginn der Erkrankung eine TRS, und insgesamt etwa ein Drittel bis 50% aller
Patenten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die
Annahme, dass Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den
derzeitigen APs nicht erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen
Synthese dafür verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen
Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine
klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die
Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende
glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für Patienten
bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene
Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von
der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die
erste Zusatztherapie für behandlungsreresistente Schizophrenie (TRS) und für
Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien
ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie
bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf
zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem
vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich
ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit
EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische
Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago(R) (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten,
Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon
vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA
hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen
wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden
Sie unter: www.newron.com
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO: +39 02 6103 46 26, [email protected]
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, [email protected]
Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, [email protected]
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
[email protected]
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
[email protected]
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende
Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden",
"voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen",
"planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit
ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen
Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene
Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit
allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das
Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene
Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen.
Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer
Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die
diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende
Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder
Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein,
Schwierigkeiten bei Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative
Ergebnisse von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete
Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei
der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4)
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen
oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen
Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen
geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich
die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann
nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde
liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht
verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu
revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss
Exchange oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron
notiert sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum
Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer
wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
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