Finanz und Wirtschaft EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Geschäftszahlen /
Gesamtjahr Newron gibt Geschäftsergebnisse 2025 und Ausblick 2026 bekannt
24.03.2026 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2025 und Ausblick 2026 bekannt
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 24. März 2026, 07:00 Uhr MEZ –
Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA:
NP5) gibt heute die finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember
2025 endenden Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2026 bekannt.
2025 war ein wegweisendes Jahr für Newron, das von bedeutenden Fortschritten in
seinem Evenamide-Entwicklungsprogramm geprägt war. In diesem Zeitraum hat das
Unternehmen mehrere wichtige Meilensteine erreicht, darunter bedeutende
klinische Fortschritte, den Ausbau seines Portfolios an geistigem Eigentum und
die Verlängerung seiner Liquiditätsreichweite.
Evenamide
Im Mai gab das Unternehmen die behördliche Genehmigung für sein
Phase-III-Programm ENIGMA-TRS mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten
mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) bekannt. Das Programm besteht
aus zwei zulassungsrelevanten Studien, ENIGMA-TRS 1 und ENIGMA-TRS 2. In der
ENIGMA-TRS 1 Studie wurden die ersten Patienten im August nach Abschluss einer
strengen 42-tägigen Screening-Phase erfolgreich in die Studie aufgenommen.
Derzeit werden Patienten in acht Ländern auf allen Zielkontinenten in die
Studie aufgenommen. Newron rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des
primären Endpunkts nach 12 Wochen im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben.
ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren
Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie
durchgeführt. Im Dezember wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA gestartet. Die Studie
wurde zunächst am Semel Translational Research Center for Neuropsychiatry an
der University of California, Los Angeles (UCLA) und der Johns Hopkins
University School of Medicine (Baltimore) initiiert; die drei weiteren
Standorte in den USA sind vollständig zugelassen und werden voraussichtlich in
Kürze mit der Rekrutierung beginnen. Derzeit werden Zulassungsanträge in den
anderen Ländern eingereicht, die voraussichtlich in den kommenden Monaten an
dieser Studie teilnehmen werden; erste Genehmigungen liegen bereits vor. Die
Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird zum 12-Wochen-Zeitpunkt, nach
erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt. Nach Ende der Berichtsperiode
gab Newron im Januar 2026 bekannt, dass der Partner für Japan und weitere
ausgewählte asiatische Territorien, EA Pharma (Eisai-Gruppe) seine klinische
Phase-III-Studie mit Evenamide in Japan gestartet hat.
Nach dem Ende der Berichtsperiode, im Januar 2026, entschied das Europäische
Patentamt, dem Unternehmen ein weiteres Stoffpatent (COM) für Evenamide mit
einer Laufzeit bis 2044 zu erteilen und so die Exklusivitätsphase zu
verlängern. Das Patent umfasst kristalline Formen von Evenamide, Verfahren zu
ihrer Herstellung und ihre Verwendungen.
Im Januar wurden die beeindruckenden Ergebnisse von Evenamide aus den Studien
014/015 und 008A im „International Journal of Neuropsychopharmacology"
veröffentlicht. Im August wurden neue Erkenntnisse der University of Pittsburgh
in derselben Publikation veröffentlicht. Im Laufe des Berichtsjahres
präsentierte Newron anlässlich relevanter weltweiter Konferenzen
aussagekräftige klinische Daten und neue Analysen aus seinen Evenamide-Studien
014/015 und 008A. Darüber hinaus wurden nach Ende der Berichtsperiode, im
Februar 2026, peer-reviewte Ergebnisse in „Therapeutic Advances in
Psychopharmacology" veröffentlicht.
Corporate
Im April wurde Dr. Chris Martin zum Präsidenten des Verwaltungsrats von Newron
gewählt und trat damit die Nachfolge von Dr. Ulrich Köstlin an, der seit 2013
als Präsident des Verwaltungsrates des Unternehmens tätig war. Nach Ende der
Berichtsperiode, im März 2026, gab das Unternehmen bekannt, dass es der
Generalversammlung 2026 George Garibaldi und Paolo Zocchi als neue unabhängige,
nicht-exekutive Verwaltungsratsmitglieder vorschlagen wird, da Patrick Langlois
und Luca Benatti nach langjähriger Tätigkeit zurücktreten werden.
Nach Ende der Berichtsperiode, im Februar 2026, schloss das Unternehmen mit
einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien eine
Vereinbarung über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit einem Erlös von bis
zu EUR 38 Mio., wodurch die Finanzlage des Unternehmens im Zuge der Fortsetzung
des ENIGMA-TRS-Phase-III-Programms gestärkt wurde. Nach Ende der
Berichtsperiode, im März 2026, gab das Unternehmen bekannt, dass es mit der
Europäischen Investitionsbank (EIB) eine Vereinbarung getroffen hat, die
Laufzeit aller ausstehenden Tranchen im Rahmen seines Finanzierungsvertrags von
2018 bis zum 28. Juni 2028 zu verlängern, vorbehaltlich der Unterzeichnung der
endgültigen Vereinbarungen.
Wesentliche Finanzkennzahlen 2025
2025 verzeichnete Newron Lizenzeinnahmen in Höhe von EUR 8,6 Mio. (2024: EUR
44,5 Mio.), die sich aus der im Rahmen des mit Myung In Pharm Co. Ltd.
unterzeichneten Lizenzvertrags fälligen Abschlagszahlung sowie aus
Meilensteinzahlungen sowohl von EA Pharma (Eisai-Gruppe) als auch von Myung In
ergaben. Darüber hinaus erhielt das Unternehmen Lizenzgebühren für Xadago(R) von
Zambon in Höhe von EUR 7,8 Mio. (2024: EUR 6,9 Mio.) und verbuchte sonstige
Erlöse in Höhe von insgesamt EUR 2,7 Mio. Newron’s Aufwendungen für Forschung
und Entwicklung stiegen auf EUR 15,1 Mio. (von EUR 13,6 Mio. im Jahr 2024).
Infolgedessen verzeichnete Newron 2025 einen Nettoverlust von EUR 13,2 Mio.,
verglichen mit einem Nettogewinn von EUR 15,8 Mio. im Jahr 2024 (aufgrund der
im Dezember 2024 im Rahmen des mit EA Pharma unterzeichneten Lizenzvertrags
erhaltenen Abschlagszahlung). Da die Abschlagszahlung von EA Pharma
(Eisai-Gruppe) erst im Januar 2025 eingegangen ist, wurden aus der laufenden
Geschäftstätigkeit EUR 32,3 Mio. an Barmitteln generiert, während im Jahr 2024
aus der laufenden Geschäftstätigkeit EUR 17,6 Mio. verbraucht wurden. Die
liquiden Mittel und sonstigen kurzfristigen finanziellen Vermögenswerte
beliefen sich zum 31. Dezember 2025 auf EUR 28,9 Mio., verglichen mit EUR 9,8
Mio. zu Jahresbeginn.
Ausblick für 2026
Die Fortschritte von Newron und Evenamide im Jahr 2025 waren sehr ermutigend,
und das Unternehmen ist gut aufgestellt, diese Dynamik im Jahr 2026 weiter
auszubauen, da die zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS 1 und 2
voranschreiten und entscheidende initiale Studienergebnisse später in diesem
Jahr erwartet werden. Die Weiterführung des klinischen Entwicklungsprogramms
für Evenamide ist die oberste Priorität für 2026, Newron sieht sich
verpflichtet, Patienten mit dringend benötigten innovativen
Behandlungsmöglichkeiten einen spürbaren Nutzen zu bieten und die Lücken
aktueller Therapieansätze zu schließen.
Das Unternehmen verfügt über eine solide Finanzausstattung, die durch die
Vereinbarung über die Zeichnung neu ausgegebener Aktien im Februar 2026
gestärkt wurde und es Newron ermöglicht, seine Geschäftstätigkeit nachhaltig
fortzuführen. Die gesamten verfügbaren Barmittel von Newron zusammen mit den
Erlösen in Höhe von EUR 15 Mio. aus den im Februar 2026 neu ausgegebenen Aktien
sowie weiteren EUR 11 Mio., die im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung vor
Ende des Jahres 2026 erwartet werden, sollten die geplanten
Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr 2027
hinein finanzieren.
- Ende der Insiderinformation -
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, [email protected]
Ende der Insiderinformation
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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:
Newrons Geschäftsbericht 2025 steht auf der Unternehmenswebsite zum Download
zur Verfügung: www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025
Telefonkonferenz für Analysten/Investoren/Finanzmedien heute um 14.30 Uhr MEZ
Das Management von Newron wird heute die Ergebnisse des Geschäftsjahres 2025
vorstellen und ein Update sowie einen Ausblick auf das Jahr 2026 geben. Die
Telefonkonferenz (in englischer Sprache) ist unter folgenden Einwahlnummern
zugänglich, bitte wählen Sie sich 5 bis 10 Minuten vor Beginn ein:
* Schweiz/Europa: +41 (0)58 310 50 00
* Großbritannien: +44 (0)207 107 06 13
* USA: +1 (1)631 570 56 13
* Weitere Einwahlnummern sind hier verfügbar
Die Präsentation ist verfügbar unter:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2025
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene
Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von
der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die
erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für
Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien
ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie
bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf
zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem
vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich
ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit
EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische
Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago(R) (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten,
Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon
vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA
hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen
wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen:
www.newron.com.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: [email protected]
Internet: www.newron.com
ISIN: IT0004147952
WKN: A0LF18
Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
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