Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt
Finanz und Wirtschaft EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in
US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt
29.04.2026 / 17:51 CET/CEST
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Newron gibt eine Aussetzung der Rekrutierung neuer Studienteilnehmer in
US-Zentren der ENIGMA-TRS 2-Studie bekannt
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 29. April 2026, – 17:50 Uhr MESZ –
Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA:
NP5) gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) einen Hold bezüglich der Aufnahme neuer Patienten in die Phase-III-Studie
ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide an den US-Studienzentren veranlasst hat. Die Studie
zielt auf die Modulation der übermäßigen Freisetzung von Glutamat bei Patienten
mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) ab.
Die Entscheidung der FDA folgt auf die Benachrichtigung von Newron an die FDA
über den plötzlichen unerwarteten Tod (SUD) eines Patienten in einem
Studienzentrum außerhalb der USA, den der Studienleiter als nicht mit der
Behandlung in Zusammenhang stehend beurteilte. Newron hat das unabhängige
internationale Sicherheitsgremium für das gesamte
ENIGMA-TRS-Entwicklungsprogramm informiert, das den Vorfall untersucht und die
Fortsetzung der Studien wie geplant empfohlen hat. Entsprechend wird die in 21
Ländern durchgeführte ENIGMA-TRS-1-Studie fortgesetzt, bisher wurden über 400
Patienten in die Studie aufgenommen, und die ENIGMA-TRS-2-Studie hat kürzlich
die behördliche Zulassung in Argentinien und Indien erhalten, sie befindet sich
in der finalen Phase des Zulassungsverfahrens in Kolumbien und Malaysia.
Newron arbeitet eng mit der FDA zusammen und beabsichtigt, die angeforderten
Informationen vorzulegen, um die Aufhebung des Holds und die Wiederaufnahme der
Patientenrekrutierung an den US-Studienzentren der ENIGMA-TRS-2-Studie zu
ermöglichen.
Bei Newron hat die Patientensicherheit im Rahmen des Evenamide-Programms
oberste Priorität. Alle Patienten, die in das ENIGMA-TRS-Programm mit Evenamide
aufgenommen werden, werden gründlich untersucht. Das Programm wird von einem
unabhängigen internationalen Sicherheitsgremium überwacht. Das Gremium wurde
über den Vorfall informiert und ist zu dem Schluss gekommen, dass die Studien
wie geplant fortgesetzt werden sollten. Im Evenamide-Entwicklungsprogramm gibt
es bislang basierend auf der Behandlungsdauer kein erhöhtes Mortalitätsrisiko
der mit Evenamide behandelten Patienten gegenüber Placebo. Ein plötzlicher
unerwarteter Tod ist bei Patienten mit Schizophrenie keine Seltenheit.
– Ende der Insiderinformation –
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, [email protected]
Ende der Insiderinformation
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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:
Studien zeigen, dass Schizophrenie die Mortalität signifikant erhöht und die
Lebenserwartung im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung um 10–25 Jahre
verringert. In mindestens 20 % dieser Todesfälle wird ein plötzlicher
unerwarteter Tod festgestellt (Siehe Simpson JC et al., 1996; Correll et al.,
2022; lfteni P et al., 2014).
Über ENIGMA-TRS
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen von
15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo. Patienten, die
Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin einnehmen,
erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment Response and
Resistance Psychosis). An der Studie werden mindestens 600 Patienten in
Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada teilnehmen. Die
ersten Patienten wurden im August 2025 nach Abschluss einer strengen 42-tägigen
Screening-Phase erfolgreich in die Studie aufgenommen. Derzeit werden Patienten
in acht Ländern auf allen Zielkontinenten in die Studie aufgenommen.
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12
Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser
Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen
doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive
and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron
rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12
Wochen im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben.
ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren
Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie
durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige,
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie einbeziehen;
diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der
15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember
2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der Genehmigung durch die
US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die Institutional Review Board
(IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird zum
12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene
Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von
der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron,
Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die
erste Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für
Patienten mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien
ansprechen. Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie
bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf
zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem
vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich
ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit
EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische
Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago(R) (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten,
Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon
vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA
hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen
wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden
Sie unter: www.newron.com.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: [email protected]
Internet: www.newron.com
ISIN: IT0004147952
WKN: A0LF18
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