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Newron gibt Update nach Type-A-Meeting mit der FDA
02.07.2026 / 17:45 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU)
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Newron gibt Update nach Type-A-Meeting mit der FDA
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA – 2. Juli 2026, 17:45 Uhr MESZ –
Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA:
NP5) gibt heute bekannt, dass es ein Type-A-Meeting mit der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) durchgeführt hat. Gegenstand des Treffens war die
Aussetzung der Rekrutierung neuer Patienten in die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS
2 mit Evenamide an US-Studienzentren, über die Newron am 29. April 2026
berichtet hatte. Evenamide entfaltet seine Wirkung über die Modulation einer
übermäßigen Glutamatfreisetzung bei Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS).
Das persönliche Treffen verlief konstruktiv. Newron und die FDA erörterten
mögliche Maßnahmen zur Lösung der Punkte, die zur Aussetzung der Rekrutierung
geführt hatten. Wie mit der Behörde vereinbart, plant Newron, Anpassungen
vorzuschlagen, um auf die Anliegen der FDA einzugehen. Das Unternehmen dankt
der FDA für die Gelegenheit zum direkten Austausch und die Bereitschaft, die
Gespräche zur zeitnahen Klärung der offenen Punkte weiter voranzubringen.
– Ende der Insiderinformation –
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, [email protected]
Ende der Insiderinformation
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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:
Über ENIGMA-TRS
ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende, internationale, 52-wöchige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen von
15 mg BID und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo. Patienten, die
Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin einnehmen,
erfüllen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment Response and
Resistance Psychosis). An der Studie werden mindestens 600 Patienten in
Studienzentren in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada teilnehmen. Die
ersten Patienten wurden im August 2025 nach Abschluss einer strengen 42-tägigen
Screening-Phase erfolgreich in die Studie aufgenommen. Derzeit werden Patienten
in 15 Ländern auf allen Zielkontinenten in die Studie aufgenommen.
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12
Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser
Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen
doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive
and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert. Newron
rechnet damit, die Ergebnisse der Auswertung des primären Endpunkts nach 12
Wochen im vierten Quartal 2026 bekannt zu geben.
ENIGMA-TRS 2 wird in Studienzentren in den USA und ausgewählten weiteren
Ländern mit denselben Screening-Kriterien wie die ENIGMA-TRS 1-Studie
durchgeführt. ENIGMA-TRS 2 wird mindestens 400 Patienten in eine 12-wöchige,
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie einbeziehen;
diese ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der
15-mg-BID-Dosis von Evenamide im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Im Dezember
2025 wurde ENIGMA-TRS 2 in den USA nach der Genehmigung durch die
US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) und die Institutional Review Board
(IRB) gestartet. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsanalyse wird zum
12-Wochen-Zeitpunkt, nach erfolgreichem Abschluss der Studie, durchgeführt.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei
der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung
bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist
ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste
Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten
mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen.
Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie
bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf
zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem
vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich
ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit
EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische
Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago(R) (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten,
Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon
vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA
hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen
wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden
Sie unter: www.newron.com.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: [email protected]
Internet: www.newron.com
ISIN: IT0004147952
WKN: A0LF18
Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
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