ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird
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Newron schließt Screening für Rekrutierung in pivotale Phase-3-Studie
ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird
02.09.2026 / 07:00 CET/CEST
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Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante
Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird
ENIGMA-TRS 1 ist eine Phase 3, internationale, einjährige, doppelt verblindete,
placebo-kontrollierte Studie mit mindestens 600 Patienten;
12-Wochen-Studienergebnisse werden für das 1. Quartal 2027 erwartet
Der First-in-Class-Glutamatmodulator Evenamide hat das Potenzial, die erste
Zusatztherapie für TRS-Patienten und für schlecht auf ihre Therapie
ansprechende Patienten mit Schizophrenie zu werden
Der einzigartige glutamaterge Modulations-Wirkmechanismus von Evenamide bietet
eine neue Therapieoption für diese Patientengruppe
Mailand, Italien, und Morristown (NJ) USA, 2. September 2026, 07:00 MESZ –
Newron Pharmaceuticals S.p.A. («Newron») (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems (ZNS) konzentriert, gab heute bekannt, dass das Screening für die
Aufnahme der Probanden in die pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1
abgeschlossen ist. Da derzeit die letzten Patienten den genau definierten
Screening-Prozess durchlaufen, rechnet Newron damit, die angestrebte
Teilnehmerzahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte Oktober zu erreichen.
Top-line-Ergebnisse der 12-wöchigen Behandlungsphase werden voraussichtlich im
ersten Quartal 2027 vorliegen. ENIGMA-TRS 1 untersucht Evenamide als
Zusatztherapie zu derzeitigen Antipsychotika, einschließlich Clozapin, bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS).
Insgesamt wurden bis heute 996 Patienten in das Screening-Verfahren
aufgenommen. Davon wurden 411 Patienten bereits einer Behandlung zugewiesen,
während bei 352 Patienten das Screening noch läuft, um ihre Eignung als
potenzielle Studienteilnehmer zu untersuchen. Auf Basis der strengen
Auswahlkriterien, die vom internationalen, unabhängigen Eignungsausschuss der
Studie angewendet werden, wird erwartet, dass bis zum Ende der 42-tägigen
Screening-Phase noch mindestens 200 weitere Patienten randomisiert werden, die
die Eignungskriterien erfüllen und sich derzeit noch im Prüfungsverfahren
befinden. Damit wird die im Studienprotokoll festgelegte Anforderung von
mindestens 600 randomisierten Patienten erwartungsgemäß erfüllt.
"Für Patienten mit TRS besteht nach wie vor ein dringender ungedeckter
medizinischer Bedarf. Die Begeisterung der Studienärzte weltweit für Evenamide,
der neuartige Glutamat-modulierende Wirkmechanismus sowie die gut konzipierte
ENIGMA-TRS-1-Studie haben zu dem raschen Fortschritt bei der Rekrutierung
beigetragen", sagte Ravi Anand, CMO von Newron Pharmaceuticals. "Wir freuen uns
darauf, im ersten Quartal 2027 die ersten Ergebnisse der 12-wöchigen Behandlung
zu erhalten."
ENIGMA-TRS 1 ist eine pivotale, internationale, einjährige, randomisierte,
doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Phase 3 - Studie zur Bewertung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der therapeutischen Dosierungen von
15 mg zwei Mal täglich (BID) und 30 mg BID Evenamide im Vergleich zu Placebo.
Patienten, die Antipsychotika der zweiten Generation einschließlich Clozapin
einnehmen, müssen die internationalen Konsenskriterien für TRS (Treatment
Response and Resistance Psychosis, TRRIP) erfüllen.
An der Studie werden mindestens 600 Patienten in Studienzentren in Europa,
Asien, Lateinamerika und Kanada teilnehmen. Vor der Randomisierung durchlaufen
die Patienten ein 42 Tage dauerndes Prüfverfahren (Screening), in dem ihre
TRS-Diagnose, ihre antipsychotischen Plasmaspiegel (Grundmedikation) sowie die
Einhaltung der Auswahlkriterien des Protokolls von einem unabhängigen Ausschuss
zur Eignungsbeurteilung (Independent Eligibility Assessment Committee, IEAC),
bestehend aus drei international führenden Schizophrenie-Experten, bewertet
werden.
Die primäre Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENIGMA-TRS 1 wird 12
Wochen nach der Randomisierung zur Behandlung durchgeführt. Nach dieser
Anfangsphase wird die Studie bis zu den Zeitpunkten nach 26 und 52 Wochen
doppelt verblindet und placebo-kontrolliert fortgesetzt. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der PANSS-Werte (Positive
and Negative Syndrome Scale) nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Die Ergebnisse früherer Phase-2- (Studie 014/015) und Phase-3-Studien (Studie
008A) haben jeweils signifikante und zunehmende Wirksamkeit von Evenamide als
Zusatztherapie bei vielfältigen psychopathologischen Messgrößen bei
TRS-Patienten bzw. bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf ihre
Therapie gezeigt. Diese Ergebnisse bestätigten zudem ein günstiges Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofil und untermauern damit die wachsende Evidenz, dass
der glutamaterge Inhibitionswirkmechanismus von Evenamide eine innovative
therapeutische Option für Schizophreniepatienten darstellt, die von den
derzeitigen antipsychotischen Behandlungen nicht profitieren.
Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie-Patienten spricht kaum
oder gar nicht auf die derzeit verfügbaren antipsychotischen (AP) Behandlungen
an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt.
TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz
Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen
chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge
entwickeln etwa 15% der Patienten bereits ab Krankheitsbeginn eine TRS,
insgesamt betrifft dies etwa ein Drittel bis die Hälfte der Patienten mit
Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass
Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS – auf die aktuelle AP nicht
abzielen – bei normaler dopaminerger Synthese den mangelnden klinischen Nutzen
der meisten typischen und atypischen Antipsychotika erklären, die primär auf
Dopaminrezeptoren wirken. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit
neuartiger therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge
Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Patienten Hoffnung geben, denen
derzeit nur begrenzte oder gar keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur
Verfügung stehen.
Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verabreichbare chemische Substanz mit einem
einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von dem aller derzeit auf dem Markt
befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Es wirkt durch selektive Blockade
spannungsgesteuerter Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt an mehr als 130 anderen
Zielstrukturen des Zentralnervensystems (ZNS) keine biologische Aktivität. Es
normalisiert die durch abnorme Natriumkanal-Aktivität (veratridin-stimuliert)
induzierte Glutamatfreisetzung, ohne dabei die basalen Glutamatspiegel zu
beeinflussen, was auf die Hemmung der VGSCs zurückzuführen ist. Kombinationen
aus subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika
(einschließlich Clozapin) zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen Nutzen,
was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Diese Synergien könnten
bedeutende Vorteile bieten für Patienten, die auf derzeitige Antipsychotika –
einschließlich Clozapin – nicht ausreichend ansprechen. Wichtig ist, dass die
Vorteile offenbar noch über einen beträchtlichen Zeitraum nach dem Abbau von
Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten
Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt
Evenamide einen First-in-Class-Ansatz dar, der darauf abzielt, die ungedeckten
Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie zu erfüllen, die gegenüber
bestehenden Behandlungen resistent sind.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei
der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung
bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist
ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste
Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten
mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen.
Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie
bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf
zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem
vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich
ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit
EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische
Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago(R) (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten,
Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon
vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA
hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen
wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist. Weitere Informationen finden
Sie unter: www.newron.com.
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber – CEO; [email protected]
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting; +44
20 3727 1000, [email protected]
Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, [email protected]
Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
[email protected]
USA
John Fraunces, LifeSci Advisors; +1 917 355 2395, [email protected]
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende
Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, die
Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen
können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie «werden»,
«voraussehen», «schätzen», «erwarten», «prognostizieren», «beabsichtigen»,
«planen», «vermuten», «abzielen» und anderen Wörtern und Begriffen mit
ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen
Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene
Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit
allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das
Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene
Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen.
Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer
Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen
zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die
diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende
Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder
Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein,
Schwierigkeiten in der Rekrutierung bei klinischen Studien, negative Ergebnisse
von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4)
der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kooperationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen
oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen
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geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich
die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann
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