in potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab ...
Finanz und Wirtschaft EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron Pharmaceuticals S.p.A.: Newron schließt Screening für Rekrutierung in
potenziell zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab ...
02.09.2026 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU)
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Newron schließt Screening für Rekrutierung in potenziell zulassungsrelevante
Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 ab, in der Evenamide als Zusatztherapie bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) untersucht wird
Mailand, Italien, und Morristown (NJ) USA, 2. September 2026, 07:00 MESZ –
Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA:
NP5 gibt bekannt, dass das Screening für die Aufnahme der Probanden in die
pivotale Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 abgeschlossen ist. Da derzeit die letzten
Patienten den genau definierten Screening-Prozess durchlaufen, rechnet Newron
damit, die angestrebte Teilnehmerzahl von mindestens 600 Patienten etwa Mitte
Oktober zu erreichen. Top-line-Ergebnisse der 12-wöchigen Behandlungsphase
werden voraussichtlich im ersten Quartal 2027 vorliegen.
Insgesamt wurden bis heute 996 Patienten in das Screening-Verfahren
aufgenommen. Davon wurden 411 Patienten bereits einer Behandlung zugewiesen,
während bei 352 Patienten das Screening noch läuft, um ihre Eignung als
potenzielle Studienteilnehmer zu untersuchen. Auf Basis der strengen
Auswahlkriterien, die vom internationalen, unabhängigen Eignungsausschuss der
Studie angewendet werden, wird erwartet, dass bis zum Ende der 42-tägigen
Screening-Phase noch mindestens 200 weitere Patienten randomisiert werden, die
die Eignungskriterien erfüllen und sich derzeit noch im Prüfungsverfahren
befinden. Damit wird die im Studienprotokoll festgelegte Anforderung von
mindestens 600 randomisierten Patienten erwartungsgemäß erfüllt.
- Ende der Insiderinformation -
Newron
Stefan Weber – CEO, +39 02 6103 46 26, [email protected]
Ende der Insiderinformation
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Erläuterung zum unmittelbaren Emittentenbezug:
Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie-Patienten spricht kaum
oder gar nicht auf die derzeit verfügbaren antipsychotischen (AP) Behandlungen
an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt.
TRS ist definiert als keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz
Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen
chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge
entwickeln etwa 15% der Patienten bereits ab Krankheitsbeginn eine TRS,
insgesamt betrifft dies etwa ein Drittel bis die Hälfte der Patienten mit
Schizophrenie. Neue wissenschaftliche Erkenntnisse stützen die Annahme, dass
Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission bei TRS – auf die aktuelle AP nicht
abzielen – bei normaler dopaminerger Synthese den mangelnden klinischen Nutzen
der meisten typischen und atypischen Antipsychotika erklären, die primär auf
Dopaminrezeptoren wirken. Diese Erkenntnisse unterstreichen die Notwendigkeit
neuartiger therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende glutamaterge
Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Patienten Hoffnung geben, denen
derzeit nur begrenzte oder gar keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten zur
Verfügung stehen.
Über Evenamide
Evenamide ist eine neuartige, oral verabreichbare chemische Substanz mit einem
einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von dem aller derzeit auf dem Markt
befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Es wirkt durch selektive Blockade
spannungsgesteuerter Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt an mehr als 130 anderen
Zielstrukturen des Zentralnervensystems (ZNS) keine biologische Aktivität. Es
normalisiert die durch abnorme Natriumkanal-Aktivität (veratridin-stimuliert)
induzierte Glutamatfreisetzung, ohne dabei die basalen Glutamatspiegel zu
beeinflussen, was auf die Hemmung der VGSCs zurückzuführen ist. Kombinationen
aus subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika
(einschließlich Clozapin) zeigten in Tiermodellen für Psychosen einen Nutzen,
was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet. Diese Synergien könnten
bedeutende Vorteile bieten für Patienten, die auf derzeitige Antipsychotika –
einschließlich Clozapin – nicht ausreichend ansprechen. Wichtig ist, dass die
Vorteile offenbar noch über einen beträchtlichen Zeitraum nach dem Abbau von
Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten
Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation stellt
Evenamide einen First-in-Class-Ansatz dar, der darauf abzielt, die ungedeckten
Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie zu erfüllen, die gegenüber
bestehenden Behandlungen resistent sind.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine Erfolgsbilanz bei
der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien von der Entdeckung
bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von Newron, Evenamide, ist
ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das Potenzial, die erste
Zusatztherapie für behandlungsresistente Schizophrenie (TRS) und für Patienten
mit Schizophrenie zu sein, die ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen.
Evenamide befindet sich derzeit im globalen zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS sowie
bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im Zeitverlauf
zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern, sowie einem
vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare Antipsychotika ungewöhnlich
ist. Newron hat Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit
EA Pharma (einer Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische
Gebiete sowie mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago(R) (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten,
Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons Partner Zambon
vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die Vermarktungsrechte in den USA
hält und Meiji Seika für die Entwicklung und Vermarktung in Japan und anderen
wichtigen asiatischen Regionen verantwortlich ist.
Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com.
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Newron Pharmaceuticals S.p.A.
via Antonio Meucci 3
20091 Bresso
Italien
Telefon: +39 02 610 3461
Fax: +39 02 610 34654
E-Mail: [email protected]
Internet: www.newron.com
ISIN: IT0004147952
WKN: A0LF18
Börsen: Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); SIX
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